- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03066388
Nøyaktighet av pulstrykkvariasjoner målt av en ikke-invasiv digital enhet for å forutsi væskerespons
Nøyaktighet av pulstrykkvariasjoner målt av en ikke-invasiv digital enhet for å forutsi væskerespons hos pasienter med systemisk inflammatorisk responssyndrom
Det er godt etablert at bare 40 til 60 % av pasientene som er innlagt på sykehus for inflammatorisk responssyndrom (SIRS) reagerer positivt på volumutvidelse (VE). Væskeresponsen estimeres vanligvis ved å vurdere VE-indusert endring i slagvolum (SV). For å veilede resepter og muligens unngå skadelige effekter av upassende VE, viste flere kliniske studier at invasive dynamiske indekser basert på hjerte-lunge-interaksjoner tillater en nøyaktig prediksjon av de hemodynamiske effektene indusert av VE.
Mekanisk ventilasjon induserer sykliske endringer i intrathorax og transpulmonal trykk som forbigående påvirker venøs retur, høyre og venstre ventrikkel forbelastning, noe som resulterer i uttalte sykliske endringer i SV hos preload-avhengige, men ikke hos preload-uavhengige pasienter. Disse sykliske endringene i SV kan evalueres av de sykliske endringene i arterielt pulstrykk. Flere studier har vist at pulstrykkvariasjon er i stand til å forutsi væskerespons hos pasienter på operasjonsstue og intensivavdeling (ICU).
Imidlertid krever denne teknikken perkutan arteriell kateterisering, som er assosiert med flere sjeldne, men alvorlige komplikasjoner (trombose, infeksjoner, pseudoaneurisme, hematom og blødning).
En metode for å vurdere ikke-invasivt arterielt blodtrykk ved bruk av en elektropneumatisk kontrollsløyfe ble introdusert av Penaz i 1973. Kort fortalt måles blodvolumet i en finger og holdes konstant ved å påføre tilsvarende eksternt trykk. Det kontinuerlig skiftende ytre trykket som trengs for å holde volumet konstant, tilsvarer direkte arterielt trykk og kan derfor brukes som kontinuerlig måling av arterielt blodtrykk. Tallrike studier som evaluerer nøyaktigheten til denne teknologien, for eksempel Finapres™ (Ohmeda Monitoring Systems, Englewood, CO), og mer nylig av Infinity CNAP™ SmartPod (Dräger Medical AG & Co.KG, Lübeck, Tyskland).
Det grunnleggende driftsprinsippet til CNAP™ ligner på Finapres™, men CNAP™ bruker flere kontrollsløyfer. Det har nylig blitt vist at CNAP gir sanntidsestimater av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) som kan sammenlignes med de som måles av et invasivt intraarterielt katetersystem under generell anestesi.
Nøyaktigheten av målingene og respirasjonsvariasjonene i pulstrykk oppnådd med CNAP-systemet er ennå ikke studert på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Intensive Care Department, Salengro Hospital,CHRU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ved intensivavdelingene på Lille universitetssykehus.
- Alder over eller lik 18.
- Pasientforsikret
- Mekanisk ventilasjon uten spontane respirasjonssykluser
- Regelmessig hjerterytme
- Resept av legen med ansvar for pasientene av en 500 ml volumutvidelse på mindre enn 30 minutter.
Pasienter med sepsis med minst ett tegn på akutt sirkulasjonssvikt:
- Takykardi med hjertefrekvens > 100/min
- systolisk blodtrykk <90mmHg eller en reduksjon >40mmHg hos tidligere hypertensjonspasienter
- Oliguri <0,5 ml/kg/time i minst én time
- hudflekker
Ekskluderingskriterier:
- høy grad av aorta insuffisiens
- transthorax ekkogenisitet uegnet for måling av slagvolumet med ekko-doppler
- Spontan pust
- kliniske eller ultrasonografiske bevis på lungeødem på grunn av hjertesvikt
- svangerskap
- abdominalt kompartmentsyndrom
- Uregelmessig hjerterytme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulstrykkvariasjoner
Pulstrykkvariasjoner, slagvolum, systemisk arterielt trykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens registreres umiddelbart før og etter volumekspansjon (VE), utført som en 30-minutters infusjon av 500 ml 4 % gelatin.
Pulstrykkvariasjoner oppnås av ikke-invasive (ΔPPCNAP) og invasive (ΔPPART) enheter.
|
Slagvolum og pulstrykkvariasjoner oppnådd av ikke-invasive (ΔPPCNAP) og invasive (ΔPPART) enheter registreres umiddelbart før og etter volumekspansjon (VE), utført som en 30-minutters infusjon av 500 ml 4 % gelatin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
respiratoriske variasjoner i ikke-invasivt pulstrykk med hensyn til responsen på væske
Tidsramme: i løpet av 30 minutter av volumutvidelsen
|
i løpet av 30 minutter av volumutvidelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien Preau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011_47
- 2011-A01599-32 (Annen identifikator: ID-RCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .