- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03066388
Noggrannhet av pulstrycksvariationer mätt med en icke-invasiv digital enhet för att förutsäga vätskerespons
Noggrannhet av pulstrycksvariationer mätt med en icke-invasiv digital enhet för att förutsäga vätskerespons hos patienter med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
Det har varit väl etablerat att endast 40 till 60 % av patienterna på sjukhus för inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) reagerar positivt på volymexpansion (VE). Vätskeresponsen uppskattas vanligtvis genom att bedöma VE-inducerad förändring i slagvolym (SV). För att vägleda recept och eventuellt undvika skadliga effekter av olämplig VE, visade flera kliniska studier att invasiva dynamiska index baserade på hjärt-lung-interaktioner tillåter en exakt förutsägelse av de hemodynamiska effekterna inducerade av VE.
Mekanisk ventilation inducerar cykliska förändringar i intrathorax och transpulmonellt tryck som övergående påverkar venöst retur, höger och vänster kammare förbelastning, vilket resulterar i uttalade cykliska förändringar i SV hos preload-beroende, men inte hos preload-oberoende patienter. Dessa cykliska förändringar i SV kan utvärderas av de cykliska förändringarna i det arteriella pulstrycket. Flera studier har visat att pulstrycksvariation kan förutsäga vätskerespons hos patienter på operationssalen och intensivvårdsavdelningen (ICU).
Denna teknik kräver dock perkutan arteriell kateterisering, vilket är förknippat med flera sällsynta men allvarliga komplikationer (trombos, infektioner, pseudoaneurysm, hematom och blödning).
En metod för att bedöma icke-invasivt arteriellt blodtryck med hjälp av en elektropneumatisk kontrollslinga introducerades av Penaz 1973. Kortfattat mäts blodvolymen i ett finger och hålls konstant genom att applicera motsvarande yttre tryck. Det kontinuerligt föränderliga yttre trycket som behövs för att hålla volymen konstant motsvarar direkt artärtrycket och kan därför användas som kontinuerlig mätning av artärblodtrycket. Många studier som utvärderar noggrannheten hos denna teknologi, t.ex. Finapres™ (Ohmeda Monitoring Systems, Englewood, CO) och på senare tid av Infinity CNAP™ SmartPod (Dräger Medical AG & Co.KG, Lübeck, Tyskland).
Den grundläggande funktionsprincipen för CNAP™ liknar Finapres™, men CNAP™ använder flera kontrollslingor. Det har nyligen visat sig att CNAP ger realtidsuppskattningar av medelartärt blodtryck (MAP) jämförbara med dem som mäts av ett invasivt intraarteriellt katetersystem under generell anestesi.
Noggrannheten i mätningarna och andningsvariationerna i pulstrycket som erhållits med CNAP-systemet har ännu inte studerats på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Intensive Care Department, Salengro Hospital,CHRU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter på intensivvårdsavdelningarna på universitetssjukhuset i Lille.
- Ålder högre än eller lika med 18.
- Patientförsäkrad
- Mekanisk ventilation utan spontana andningscykler
- Regelbunden hjärtrytm
- Recept av den läkare som ansvarar för patienterna av en 500 ml volymexpansion på mindre än 30 minuter.
Patienter med sepsis med minst ett tecken på akut cirkulationssvikt:
- Takykardi med hjärtfrekvens > 100/min
- systoliskt blodtryck <90mmHg eller en minskning >40mmHg hos tidigare hypertonipatienter
- Oliguria <0,5 ml/kg/timme i minst en timme
- fläckig hud
Exklusions kriterier:
- höggradig aortainsufficiens
- transthorax ekogenicitet olämplig för att mäta slagvolymen med ekodoppler
- Spontan andning
- kliniska eller ultraljudsbevis på lungödem på grund av hjärtsvikt
- graviditet
- bukkompartmentsyndrom
- Oregelbunden hjärtrytm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulstrycksvariationer
Pulstrycksvariationer, slagvolym, systemiskt artärtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens registreras omedelbart före och efter volymexpansion (VE), utförd som en 30-minuters infusion av 500 ml 4 % gelatin.
Pulstrycksvariationer erhålls av icke-invasiva (ΔPPCNAP) och invasiva (ΔPPART) enheter.
|
Slagvolym och pulstrycksvariationer erhållna av icke-invasiva (ΔPPCNAP) och invasiva (ΔPPART) enheter registreras omedelbart före och efter volymexpansion (VE), utförd som en 30-minuters infusion av 500 ml 4% gelatin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andningsvariationer i icke-invasivt pulstryck med avseende på reaktionen på vätska
Tidsram: under 30 minuter av volymexpansionen
|
under 30 minuter av volymexpansionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sébastien Preau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011_47
- 2011-A01599-32 (Annan identifierare: ID-RCB number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .