- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03066388
Precisión de las variaciones de la presión del pulso medidas por un dispositivo digital no invasivo para predecir la capacidad de respuesta de los fluidos
Precisión de las variaciones de la presión del pulso medidas por un dispositivo digital no invasivo para predecir la respuesta a los líquidos en pacientes con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
Está bien establecido que solo del 40 al 60% de los pacientes hospitalizados por síndrome de respuesta inflamatoria (SIRS) responden positivamente a la expansión de volumen (VE). La capacidad de respuesta a los fluidos generalmente se estima evaluando el cambio inducido por VE en el volumen sistólico (SV). Para guiar las prescripciones y posiblemente evitar los efectos nocivos de la VE inapropiada, varios estudios clínicos demostraron que los índices dinámicos invasivos basados en las interacciones corazón-pulmón permiten una predicción precisa de los efectos hemodinámicos inducidos por la VE.
La ventilación mecánica induce cambios cíclicos en las presiones intratorácica y transpulmonar que afectan transitoriamente el retorno venoso, la precarga ventricular derecha e izquierda, lo que da como resultado cambios cíclicos pronunciados en SV en pacientes dependientes de precarga, pero no en pacientes independientes de precarga. Estos cambios cíclicos en SV pueden evaluarse por los cambios cíclicos en la presión del pulso arterial. Varios estudios han demostrado que la variación de la presión del pulso es capaz de predecir la respuesta a los líquidos en pacientes en el quirófano y la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Sin embargo, esta técnica requiere un cateterismo arterial percutáneo, que se asocia con varias complicaciones raras pero graves (trombosis, infecciones, pseudoaneurisma, hematoma y sangrado).
Penaz introdujo en 1973 un método para evaluar la presión arterial no invasiva utilizando un bucle de control electroneumático. Brevemente, el volumen de sangre en un dedo se mide y se mantiene constante aplicando la presión externa correspondiente. La presión externa en constante cambio necesaria para mantener constante el volumen corresponde directamente a la presión arterial y, por lo tanto, puede utilizarse como medida continua de la presión sanguínea arterial. Numerosos estudios que evalúan la precisión de esta tecnología, por ejemplo, Finapres™ (Ohmeda Monitoring Systems, Englewood, CO) y, más recientemente, Infinity CNAP™ SmartPod (Dräger Medical AG & Co.KG, Lübeck, Alemania).
El principio operativo básico de CNAP™ es similar al de Finapres™, pero CNAP™ usa múltiples lazos de control. Recientemente se ha demostrado que CNAP proporciona estimaciones en tiempo real de la presión arterial media (MAP) comparables con las medidas por un sistema de catéter intraarterial invasivo durante la anestesia general.
La precisión de las medidas y las variaciones respiratorias de la presión de pulso obtenidas con el sistema CNAP aún no han sido estudiadas en UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Intensive Care Department, Salengro Hospital,CHRU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de las unidades de cuidados intensivos del hospital universitario de Lille.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Paciente asegurado
- Ventilación mecánica sin ciclos respiratorios espontáneos
- Ritmo cardíaco regular
- Prescripción por el médico a cargo de los pacientes de una expansión de volumen de 500 mL en menos de 30 minutos.
Pacientes con sepsis con al menos un signo de insuficiencia circulatoria aguda:
- Taquicardia con frecuencia cardiaca > 100/min
- presión arterial sistólica < 90 mmHg o disminución > 40 mmHg en pacientes previamente hipertensos
- Oliguria <0,5 ml/kg/hora durante al menos una hora
- moteado de la piel
Criterio de exclusión:
- insuficiencia aórtica de alto grado
- ecogenicidad transtorácica inadecuada para medir el volumen sistólico por eco-Doppler
- respiración espontánea
- evidencia clínica o ultrasonográfica de edema pulmonar debido a insuficiencia cardíaca
- el embarazo
- síndrome compartimental abdominal
- Ritmo cardíaco irregular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Variaciones de presión de pulso
Las variaciones de la presión del pulso, el volumen sistólico, la presión arterial sistémica, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria se registran inmediatamente antes y después de la expansión de volumen (VE), realizada como una infusión de 500 ml de gelatina al 4% durante 30 minutos.
Las variaciones de la presión del pulso se obtienen mediante dispositivos no invasivos (ΔPPCNAP) e invasivos (ΔPPART).
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Las variaciones del volumen sistólico y de la presión del pulso obtenidas con dispositivos no invasivos (ΔPPCNAP) e invasivos (ΔPPART) se registran inmediatamente antes y después de la expansión de volumen (VE), realizada como una infusión de 500 ml de gelatina al 4 % durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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variaciones respiratorias en la presión del pulso no invasiva con respecto a la respuesta al fluido
Periodo de tiempo: durante 30 minutos de la expansión de volumen
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durante 30 minutos de la expansión de volumen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Preau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011_47
- 2011-A01599-32 (Otro identificador: ID-RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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