- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03066388
Genauigkeit von Pulsdruckvariationen, die von einem nicht invasiven digitalen Gerät gemessen werden, um die Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten vorherzusagen
Genauigkeit der von einem nicht-invasiven digitalen Gerät gemessenen Pulsdruckvariationen zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom
Es ist allgemein bekannt, dass nur 40 bis 60 % der Patienten, die wegen eines inflammatorischen Response-Syndroms (SIRS) ins Krankenhaus eingeliefert werden, positiv auf eine Volumenexpansion (VE) ansprechen. Die Flüssigkeitsansprechbarkeit wird normalerweise durch die Bewertung der VE-induzierten Änderung des Schlagvolumens (SV) geschätzt. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass invasive dynamische Indizes auf der Grundlage von Herz-Lungen-Wechselwirkungen eine genaue Vorhersage der durch VE induzierten hämodynamischen Wirkungen ermöglichen, um Verschreibungen zu lenken und möglicherweise schädliche Auswirkungen einer unangemessenen VE zu vermeiden.
Die mechanische Beatmung induziert zyklische Änderungen des intrathorakalen und transpulmonalen Drucks, die vorübergehend den venösen Rückstrom und die rechts- und linksventrikuläre Vorlast beeinflussen, was zu ausgeprägten zyklischen Änderungen der SV bei vorlastabhängigen, aber nicht bei vorlastunabhängigen Patienten führt. Diese zyklischen Änderungen des SV können anhand der zyklischen Änderungen des arteriellen Pulsdrucks ausgewertet werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Variation des Pulsdrucks in der Lage ist, die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten im Operationssaal und auf der Intensivstation (ICU) vorherzusagen.
Diese Technik erfordert jedoch eine perkutane arterielle Katheterisierung, die mit mehreren seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen verbunden ist (Thrombose, Infektionen, Pseudoaneurysma, Hämatom und Blutung).
Ein Verfahren zur Bestimmung des nichtinvasiven arteriellen Blutdrucks unter Verwendung eines elektropneumatischen Regelkreises wurde 1973 von Penaz eingeführt. Kurz gesagt wird das Blutvolumen in einem Finger gemessen und durch entsprechenden Druck von außen konstant gehalten. Der zur Konstanthaltung des Volumens benötigte sich ständig ändernde äußere Druck entspricht direkt dem arteriellen Druck und kann daher als kontinuierliche Messung des arteriellen Blutdrucks verwendet werden. Zahlreiche Studien bewerten die Genauigkeit dieser Technologie, z. B. Finapres™ (Ohmeda Monitoring Systems, Englewood, CO) und in jüngerer Zeit des Infinity CNAP™ SmartPod (Dräger Medical AG & Co.KG, Lübeck, Deutschland).
Das grundlegende Funktionsprinzip des CNAP™ ist ähnlich dem von Finapres™, aber CNAP™ verwendet mehrere Regelkreise. Kürzlich wurde gezeigt, dass CNAP Echtzeitschätzungen des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) liefert, die mit denen vergleichbar sind, die von einem invasiven intraarteriellen Kathetersystem während einer Vollnarkose gemessen werden.
Die Genauigkeit der Messungen und die mit dem CNAP-System erhaltenen respiratorischen Schwankungen des Pulsdrucks wurden auf der Intensivstation noch nicht untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich
- Intensive Care Department, Salengro Hospital,CHRU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten der Intensivstationen des Universitätsklinikums Lille.
- Alter größer oder gleich 18.
- Patient versichert
- Mechanische Beatmung ohne spontane Atemzyklen
- Regelmäßiger Herzrhythmus
- Verordnung durch den behandelnden Arzt des Patienten über eine Volumenexpansion von 500 ml in weniger als 30 Minuten.
Patienten mit Sepsis mit mindestens einem Zeichen eines akuten Kreislaufversagens:
- Tachykardie mit Herzfrequenz > 100/min
- systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder eine Abnahme > 40 mmHg bei zuvor hypertensiven Patienten
- Oligurie < 0,5 ml/kg/Stunde für mindestens eine Stunde
- Hautflecken
Ausschlusskriterien:
- hochgradige Aorteninsuffizienz
- transthorakale Echogenität ungeeignet zur Messung des Schlagvolumens mittels Echo-Doppler
- Spontane Atmung
- klinischer oder sonographischer Nachweis eines Lungenödems aufgrund einer Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft
- abdominales Kompartmentsyndrom
- Unregelmäßiger Herzrhythmus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schwankungen des Pulsdrucks
Pulsdruckvariationen, Schlagvolumen, systemischer arterieller Druck, Herzfrequenz und Atemfrequenz werden unmittelbar vor und nach der Volumenexpansion (VE) aufgezeichnet, die als 30-minütige Infusion von 500 ml 4%iger Gelatine durchgeführt wird.
Pulsdruckvariationen werden durch nichtinvasive (ΔPPCNAP) und invasive (ΔPPART) Geräte erhalten.
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Schlagvolumen und Pulsdruckvariationen, die durch nichtinvasive (ΔPPCNAP) und invasive (ΔPPART) Geräte erhalten wurden, werden unmittelbar vor und nach der Volumenexpansion (VE) aufgezeichnet, die als 30-minütige Infusion von 500 ml 4%iger Gelatine durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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respiratorische Schwankungen des nichtinvasiven Pulsdrucks in Bezug auf die Reaktion auf Flüssigkeit
Zeitfenster: während 30 Minuten der Volumenexpansion
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während 30 Minuten der Volumenexpansion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sébastien Preau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011_47
- 2011-A01599-32 (Andere Kennung: ID-RCB number)
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