- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03066388
Точность вариаций пульсового давления, измеренных неинвазивным цифровым устройством, для прогнозирования реакции жидкости
Точность вариаций пульсового давления, измеренных с помощью неинвазивного цифрового устройства, для прогнозирования жидкостной реакции у пациентов с синдромом системной воспалительной реакции
Хорошо известно, что только от 40 до 60% пациентов, госпитализированных по поводу синдрома воспалительной реакции (SIRS), положительно реагируют на увеличение объема (VE). Реакция жидкости обычно оценивается путем оценки вызванного VE изменения ударного объема (SV). Несколько клинических исследований продемонстрировали, что инвазивные динамические индексы, основанные на взаимодействии сердца и легких, позволяют точно прогнозировать гемодинамические эффекты, вызванные ВЭ, чтобы помочь в назначении и, возможно, избежать вредных эффектов несоответствующей ВЭ.
Механическая вентиляция индуцирует циклические изменения внутригрудного и транспульмонального давления, которые временно влияют на венозный возврат, преднагрузку правого и левого желудочков, что приводит к выраженным циклическим изменениям УО у пациентов, зависимых от преднагрузки, но не у пациентов, не зависящих от преднагрузки. Эти циклические изменения УО можно оценить по циклическим изменениям артериального пульсового давления. Несколько исследований показали, что изменение пульсового давления может предсказать реакцию на инфузионную терапию у пациентов в операционной и отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Однако этот метод требует чрескожной катетеризации артерий, что связано с несколькими редкими, но серьезными осложнениями (тромбоз, инфекции, псевдоаневризма, гематома и кровотечение).
Метод неинвазивной оценки артериального давления с помощью электропневматического контура управления был предложен Penaz в 1973 году. Вкратце, объем крови в пальце измеряется и поддерживается постоянным путем приложения соответствующего внешнего давления. Постоянно изменяющееся внешнее давление, необходимое для поддержания постоянного объема, напрямую соответствует артериальному давлению и, следовательно, может использоваться в качестве непрерывного измерения артериального давления. Многочисленные исследования, оценивающие точность этой технологии, например, Finapres™ (Ohmeda Monitoring Systems, Englewood, CO) и, совсем недавно, Infinity CNAP™ SmartPod (Dräger Medical AG & Co.KG, Любек, Германия).
Основной принцип работы CNAP™ аналогичен Finapres™, но CNAP™ использует несколько контуров управления. Недавно было показано, что CNAP обеспечивает оценку среднего артериального давления (САД) в режиме реального времени, сравнимую с таковой, измеренной с помощью инвазивной системы внутриартериального катетера во время общей анестезии.
Точность измерений и респираторные вариации пульсового давления, полученные с помощью системы CNAP, еще не изучались в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Intensive Care Department, Salengro Hospital,CHRU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты отделений интенсивной терапии университетской больницы Лилля.
- Возраст больше или равен 18.
- Пациент застрахован
- ИВЛ без спонтанных дыхательных циклов
- Регулярный сердечный ритм
- Предписание лечащим врачом пациентов о расширении объема на 500 мл менее чем за 30 минут.
Пациенты с сепсисом по крайней мере с одним признаком острой недостаточности кровообращения:
- Тахикардия с ЧСС > 100/мин.
- систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или снижение > 40 мм рт. ст. у пациентов с ранее гипертонической болезнью
- Олигурия <0,5 мл/кг/час в течение как минимум одного часа
- пятнистость кожи
Критерий исключения:
- аортальная недостаточность высокой степени
- трансторакальная эхогенность не подходит для измерения ударного объема с помощью эхо-доплера
- Спонтанное дыхание
- клинические или ультразвуковые признаки отека легких из-за сердечной недостаточности
- беременность
- абдоминальный компартмент-синдром
- Нерегулярный сердечный ритм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колебания пульсового давления
Колебания пульсового давления, ударный объем, системное артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания регистрируются непосредственно до и после увеличения объема (VE), выполняемого в виде 30-минутной инфузии 500 мл 4% желатина.
Вариации пульсового давления получают с помощью неинвазивных (ΔPPCNAP) и инвазивных (ΔPPART) устройств.
|
Ударный объем и изменения пульсового давления, полученные с помощью неинвазивных (ΔPPCNAP) и инвазивных (ΔPPART) устройств, регистрируют непосредственно до и после увеличения объема (VE), выполняемого в виде 30-минутной инфузии 500 мл 4% желатина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дыхательные вариации неинвазивного пульсового давления в зависимости от реакции на жидкость
Временное ограничение: в течение 30 минут объемного расширения
|
в течение 30 минут объемного расширения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sébastien Preau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011_47
- 2011-A01599-32 (Другой идентификатор: ID-RCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .