- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03066388
A nem invazív digitális eszközzel mért impulzusnyomás-változások pontossága a folyadékérzékenység előrejelzésére
A nem invazív digitális eszközzel mért impulzusnyomás-változások pontossága a szisztémás gyulladásos válasz szindrómában szenvedő betegek folyadékválaszának előrejelzésére
Jól bebizonyosodott, hogy a gyulladásos válasz szindróma (SIRS) miatt kórházba került betegeknek csak 40-60%-a reagál pozitívan a volumen expanzióra (VE). A folyadékérzékenységet általában a VE által kiváltott stroke volumen (SV) változás értékelésével becsülik meg. Számos klinikai tanulmány kimutatta, hogy a szív-tüdő kölcsönhatásokon alapuló invazív dinamikus indexek lehetővé teszik a VE által kiváltott hemodinamikai hatások pontos előrejelzését a receptek iránymutatása és a nem megfelelő VE káros hatásainak elkerülése érdekében.
A mechanikus lélegeztetés ciklikus változásokat idéz elő az intrathoracalis és transpulmonalis nyomásban, amely átmenetileg befolyásolja a vénás visszatérést, a jobb és bal kamra előterhelését, ami kifejezett ciklikus változásokat eredményez az SV-ben preload-függő, de nem preload-független betegekben. Ezek a ciklikus változások az SV-ben az artériás pulzusnyomás ciklikus változásaival értékelhetők. Számos tanulmány kimutatta, hogy a pulzusnyomás változása képes előre jelezni a folyadékérzékenységet a műtőben és az intenzív osztályon (ICU) lévő betegeknél.
Ez a technika azonban perkután artériás katéterezést igényel, amely számos ritka, de súlyos szövődménnyel jár (trombózis, fertőzések, pszeudoaneurizma, hematoma és vérzés).
Penaz 1973-ban bevezetett egy módszert a nem invazív artériás vérnyomás elektropneumatikus kontrollhurok segítségével történő mérésére. Röviden, az ujj vérmennyiségét megmérjük, és megfelelő külső nyomás alkalmazásával állandó értéken tartjuk. A térfogat állandó tartásához szükséges, folyamatosan változó külső nyomás közvetlenül megfelel az artériás nyomásnak, így az artériás vérnyomás folyamatos mérésére is használható. Számos tanulmány értékeli ennek a technológiának a pontosságát, például a Finapres™ (Ohmeda Monitoring Systems, Englewood, CO) és újabban az Infinity CNAP™ SmartPod (Dräger Medical AG & Co.KG, Lübeck, Németország).
A CNAP™ működési elve hasonló a Finapres™-hez, de a CNAP™ több vezérlőhurkot használ. Nemrég kimutatták, hogy a CNAP valós idejű becsléseket ad az átlagos artériás vérnyomásról (MAP), amely összehasonlítható az általános érzéstelenítés során egy invazív intraarteriális katéter rendszerrel mért értékekkel.
A mérések pontosságát és a CNAP rendszerrel kapott pulzusnyomás-változásokat az intenzív osztályon még nem vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Intensive Care Department, Salengro Hospital,CHRU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Lille-i Egyetemi Kórház intenzív osztályainak felnőtt betegei.
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
- Beteg biztosított
- Mechanikus szellőztetés spontán légzési ciklusok nélkül
- Rendszeres szívritmus
- A kezelőorvos felírása a betegek számára 500 ml-es térfogatbővítés kevesebb, mint 30 perc alatt.
Szepszisben szenvedő betegek, akiknél az akut keringési elégtelenség legalább egy tünete van:
- Tachycardia pulzusszám> 100/perc
- szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy 40 Hgmm feletti csökkenés korábban magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
- Oliguria <0,5 ml/kg/óra legalább egy órán keresztül
- bőrfoltosság
Kizárási kritériumok:
- magas fokú aorta-elégtelenség
- transzthoracalis echogenitás, amely nem alkalmas a lökettérfogat echo-Dopplerrel történő mérésére
- Spontán légzés
- szívelégtelenség miatti tüdőödéma klinikai vagy ultrahangos bizonyítéka
- terhesség
- hasi kompartment szindróma
- Szabálytalan szívritmus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az impulzusnyomás változásai
A pulzusnyomás változásait, a lökettérfogatot, a szisztémás artériás nyomást, a szívfrekvenciát és a légzési frekvenciát közvetlenül a térfogatnövelés (VE) előtt és után rögzítjük, 500 ml 4%-os zselatin 30 perces infúziójaként.
Az impulzusnyomás változásait noninvazív (ΔPPCNAP) és invazív (ΔPPART) eszközök határozzák meg.
|
A nem invazív (ΔPPCNAP) és invazív (ΔPPART) eszközökkel kapott ütéstérfogat és pulzusnyomás változásait közvetlenül a térfogatnövelés (VE) előtt és után rögzítjük, 500 ml 4%-os zselatin 30 perces infúziójaként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a nem invazív pulzusnyomás légúti változásai a folyadékra adott válaszhoz képest
Időkeret: a térfogatnövelés 30 perce alatt
|
a térfogatnövelés 30 perce alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sébastien Preau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011_47
- 2011-A01599-32 (Egyéb azonosító: ID-RCB number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
Klinikai vizsgálatok a Az impulzusnyomás változásai
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialBefejezveTúlsúly | Terhesség | Mentális zavarBrazília
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveLégúti fertőzés | Hasmenéses BetegségKína
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechBefejezve