- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03066388
Nauwkeurigheid van polsdrukvariaties gemeten door een niet-invasief digitaal apparaat om vloeistofrespons te voorspellen
Nauwkeurigheid van polsdrukvariaties gemeten door een niet-invasief digitaal apparaat om vloeistofrespons te voorspellen bij patiënten met systemisch inflammatoir responssyndroom
Het is algemeen bekend dat slechts 40 tot 60% van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor het inflammatoire responssyndroom (SIRS) positief reageren op volume-expansie (VE). De vloeistofresponsiviteit wordt meestal geschat door de door VE geïnduceerde verandering in het slagvolume (SV) te beoordelen. Om voorschriften te sturen en mogelijk schadelijke effecten van ongepaste VE te voorkomen, hebben verschillende klinische onderzoeken aangetoond dat invasieve dynamische indices op basis van hart-longinteracties een nauwkeurige voorspelling mogelijk maken van de hemodynamische effecten veroorzaakt door VE.
Mechanische beademing induceert cyclische veranderingen in intrathoracale en transpulmonale druk die tijdelijk de veneuze terugkeer, rechter- en linkerventrikelvoorspanning beïnvloeden, resulterend in uitgesproken cyclische veranderingen in SV bij preload-afhankelijke, maar niet bij preload-onafhankelijke patiënten. Deze cyclische veranderingen in SV kunnen worden geëvalueerd door de cyclische veranderingen in arteriële polsdruk. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat variaties in de polsdruk de respons op vloeistof kunnen voorspellen bij patiënten in de operatiekamer en op de intensive care (ICU).
Deze techniek vereist echter percutane arteriële katheterisatie, wat gepaard gaat met verschillende zeldzame maar ernstige complicaties (trombose, infecties, pseudo-aneurysma, hematoom en bloeding).
Een methode voor het beoordelen van niet-invasieve arteriële bloeddruk met behulp van een elektropneumatische regellus werd in 1973 door Penaz geïntroduceerd. In het kort wordt het bloedvolume in een vinger gemeten en constant gehouden door overeenkomstige externe druk uit te oefenen. De voortdurend veranderende externe druk die nodig is om het volume constant te houden, komt rechtstreeks overeen met de arteriële druk en kan daarom worden gebruikt als continue meting van de arteriële bloeddruk. Talrijke onderzoeken evalueren de nauwkeurigheid van deze technologie, bijvoorbeeld Finapres™ (Ohmeda Monitoring Systems, Englewood, CO), en meer recentelijk van de Infinity CNAP™ SmartPod (Dräger Medical AG & Co.KG, Lübeck, Duitsland).
Het basisprincipe van de werking van de CNAP™ is vergelijkbaar met de Finapres™, maar de CNAP™ maakt gebruik van meerdere regellussen. Onlangs is aangetoond dat CNAP real-time schattingen geeft van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), vergelijkbaar met die gemeten door een invasief intra-arterieel kathetersysteem tijdens algemene anesthesie.
De nauwkeurigheid van de metingen en de ademhalingsvariaties in polsdruk verkregen met het CNAP-systeem zijn nog niet onderzocht op de IC.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Intensive Care Department, Salengro Hospital,CHRU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van de intensive care-afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Lille.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18.
- Patiënt verzekerd
- Mechanische ventilatie zonder spontane ademhalingscycli
- Regelmatig hartritme
- Voorschrift door de behandelend arts van een volumevergroting van 500 ml in minder dan 30 minuten.
Patiënten met sepsis met ten minste één teken van acuut falen van de bloedsomloop:
- Tachycardie met hartslag > 100/min
- systolische bloeddruk <90 mmHg of een verlaging >40 mmHg bij patiënten met hypertensie
- Oligurie <0,5 ml/kg/uur gedurende minstens één uur
- vlekken op de huid
Uitsluitingscriteria:
- hoogwaardige aorta-insufficiëntie
- transthoracale echogeniciteit niet geschikt voor het meten van het slagvolume met echo-Doppler
- Spontane ademhaling
- klinisch of echografisch bewijs van longoedeem als gevolg van hartfalen
- zwangerschap
- abdominaal compartiment syndroom
- Onregelmatig hartritme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pulsdrukvariaties
Polsdrukvariaties, slagvolume, systemische arteriële druk, hartslag en ademhalingsfrequentie worden direct voor en na volume-expansie (VE) geregistreerd, uitgevoerd als een 30 minuten durende infusie van 500 ml 4% gelatine.
Polsdrukvariaties worden verkregen door niet-invasieve (ΔPPCNAP) en invasieve (ΔPPART) apparaten.
|
Slagvolume en polsdrukvariaties verkregen door niet-invasieve (ΔPPCNAP) en invasieve (ΔPPART) apparaten worden direct voor en na volume-expansie (VE) geregistreerd, uitgevoerd als een 30 minuten durende infusie van 500 ml 4% gelatine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ademhalingsvariaties in niet-invasieve polsdruk met betrekking tot de reactie op vloeistof
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten van de volume-expansie
|
gedurende 30 minuten van de volume-expansie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Preau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011_47
- 2011-A01599-32 (Andere identificatie: ID-RCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pulsdrukvariaties
-
Göteborg UniversityActief, niet wervendZwangerschap, hoog risico | Zwangerschap, Buitenbaarmoederlijk | Zwangerschap VroegZweden
-
Case Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaatkanker | Goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
-
NeoTract, Inc.VoltooidGoedaardige prostaathyperplasie (BPH)
-
NeoTract, Inc.VoltooidGoedaardige prostaathyperplasie | Acute urineretentieVerenigd Koninkrijk
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidExostosen, meervoudig erfelijkItalië
-
University Hospital, BordeauxBordeaux PharmacoEpiWervingGoedaardige prostaathyperplasieFrankrijk
-
Hacettepe UniversityVoltooidDuchenne spierdystrofie | Functie van de bovenste ledematen | Ademhalingsfunctietest
-
Queen Mary Hospital, Hong KongWerving
-
Pulmotect, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cancer Prevention Research...IngetrokkenHematologische ziekten | StamceltransplantatiesVerenigde Staten
-
Pulmotect, Inc.United States Department of DefenseVoltooid