- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03066388
Precisione delle variazioni della pressione del polso misurata da un dispositivo digitale non invasivo per prevedere la reattività ai fluidi
Precisione delle variazioni della pressione del polso misurata da un dispositivo digitale non invasivo per prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti con sindrome da risposta infiammatoria sistemica
È stato ben stabilito che solo il 40-60% dei pazienti ospedalizzati per sindrome da risposta infiammatoria (SIRS) risponde positivamente all'espansione del volume (VE). La risposta ai fluidi viene solitamente stimata valutando il cambiamento indotto da VE nel volume sistolico (SV). Per guidare le prescrizioni e possibilmente evitare effetti deleteri di VE inappropriati, diversi studi clinici hanno dimostrato che gli indici dinamici invasivi basati sulle interazioni cuore-polmone consentono una previsione accurata degli effetti emodinamici indotti da VE.
La ventilazione meccanica induce cambiamenti ciclici nelle pressioni intratoraciche e transpolmonari che influenzano transitoriamente il ritorno venoso, il precarico ventricolare destro e sinistro, con conseguenti cambiamenti ciclici pronunciati nella SV nei pazienti dipendenti dal precarico, ma non in quelli indipendenti dal precarico. Questi cambiamenti ciclici nella SV possono essere valutati dai cambiamenti ciclici nella pressione del polso arterioso. Diversi studi hanno dimostrato che la variazione della pressione del polso è in grado di prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti in sala operatoria e unità di terapia intensiva (ICU).
Tuttavia, questa tecnica richiede il cateterismo arterioso percutaneo, che è associato a diverse complicanze rare ma gravi (trombosi, infezioni, pseudoaneurismi, ematomi e sanguinamento).
Un metodo per valutare la pressione arteriosa non invasiva utilizzando un circuito di controllo elettropneumatico è stato introdotto da Penaz nel 1973. In breve, il volume del sangue in un dito viene misurato e mantenuto costante applicando una corrispondente pressione esterna. La pressione esterna continuamente variabile necessaria per mantenere costante il volume corrisponde direttamente alla pressione arteriosa e, pertanto, può essere utilizzata come misurazione continua della pressione arteriosa. Numerosi studi hanno valutato l'accuratezza di questa tecnologia, ad esempio Finapres™ (Ohmeda Monitoring Systems, Englewood, CO) e, più recentemente, Infinity CNAP™ SmartPod (Dräger Medical AG & Co.KG, Lübeck, Germania).
Il principio operativo di base del CNAP™ è simile al Finapres™, ma CNAP™ utilizza più loop di controllo. È stato recentemente dimostrato che CNAP fornisce stime in tempo reale della pressione arteriosa media (MAP) paragonabili a quelle misurate da un sistema di catetere intraarterioso invasivo durante l'anestesia generale.
L'accuratezza delle misure e le variazioni respiratorie della pressione del polso ottenute con il sistema CNAP non sono state ancora studiate in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- Intensive Care Department, Salengro Hospital,CHRU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti delle unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Lille.
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Paziente assicurato
- Ventilazione meccanica senza cicli respiratori spontanei
- Ritmo cardiaco regolare
- Prescrizione da parte del medico curante dei pazienti di un'espansione di volume di 500 ml in meno di 30 minuti.
Pazienti con sepsi con almeno un segno di insufficienza circolatoria acuta:
- Tachicardia con frequenza cardiaca > 100/min
- pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o diminuzione >40 mmHg in pazienti precedentemente ipertesi
- Oliguria <0,5 ml/kg/ora per almeno un'ora
- screziatura della pelle
Criteri di esclusione:
- insufficienza aortica di alto grado
- ecogenicità transtoracica non idonea alla misurazione della gittata sistolica mediante eco-Doppler
- Respiro spontaneo
- evidenza clinica o ecografica di edema polmonare dovuto a scompenso cardiaco
- gravidanza
- sindrome del compartimento addominale
- Ritmo cardiaco irregolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Variazioni della pressione del polso
Le variazioni della pressione del polso, la gittata sistolica, la pressione arteriosa sistemica, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria vengono registrate immediatamente prima e dopo l'espansione del volume (VE), eseguita come infusione di 30 minuti di 500 mL di gelatina al 4%.
Le variazioni della pressione del polso sono ottenute da dispositivi non invasivi (ΔPPCNAP) e invasivi (ΔPPART).
|
La gittata sistolica e le variazioni della pressione del polso ottenute da dispositivi non invasivi (ΔPPCNAP) e invasivi (ΔPPART) vengono registrate immediatamente prima e dopo l'espansione del volume (VE), eseguita come infusione di 30 minuti di 500 mL di gelatina al 4%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazioni respiratorie nella pressione del polso non invasiva rispetto alla risposta al fluido
Lasso di tempo: durante i 30 minuti di espansione del volume
|
durante i 30 minuti di espansione del volume
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sébastien Preau, MD,PhD, University Hospital, Lille
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011_47
- 2011-A01599-32 (Altro identificatore: ID-RCB number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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