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Precisione delle variazioni della pressione del polso misurata da un dispositivo digitale non invasivo per prevedere la reattività ai fluidi

23 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital, Lille

Precisione delle variazioni della pressione del polso misurata da un dispositivo digitale non invasivo per prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti con sindrome da risposta infiammatoria sistemica

È stato ben stabilito che solo il 40-60% dei pazienti ospedalizzati per sindrome da risposta infiammatoria (SIRS) risponde positivamente all'espansione del volume (VE). La risposta ai fluidi viene solitamente stimata valutando il cambiamento indotto da VE nel volume sistolico (SV). Per guidare le prescrizioni e possibilmente evitare effetti deleteri di VE inappropriati, diversi studi clinici hanno dimostrato che gli indici dinamici invasivi basati sulle interazioni cuore-polmone consentono una previsione accurata degli effetti emodinamici indotti da VE.

La ventilazione meccanica induce cambiamenti ciclici nelle pressioni intratoraciche e transpolmonari che influenzano transitoriamente il ritorno venoso, il precarico ventricolare destro e sinistro, con conseguenti cambiamenti ciclici pronunciati nella SV nei pazienti dipendenti dal precarico, ma non in quelli indipendenti dal precarico. Questi cambiamenti ciclici nella SV possono essere valutati dai cambiamenti ciclici nella pressione del polso arterioso. Diversi studi hanno dimostrato che la variazione della pressione del polso è in grado di prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti in sala operatoria e unità di terapia intensiva (ICU).

Tuttavia, questa tecnica richiede il cateterismo arterioso percutaneo, che è associato a diverse complicanze rare ma gravi (trombosi, infezioni, pseudoaneurismi, ematomi e sanguinamento).

Un metodo per valutare la pressione arteriosa non invasiva utilizzando un circuito di controllo elettropneumatico è stato introdotto da Penaz nel 1973. In breve, il volume del sangue in un dito viene misurato e mantenuto costante applicando una corrispondente pressione esterna. La pressione esterna continuamente variabile necessaria per mantenere costante il volume corrisponde direttamente alla pressione arteriosa e, pertanto, può essere utilizzata come misurazione continua della pressione arteriosa. Numerosi studi hanno valutato l'accuratezza di questa tecnologia, ad esempio Finapres™ (Ohmeda Monitoring Systems, Englewood, CO) e, più recentemente, Infinity CNAP™ SmartPod (Dräger Medical AG & Co.KG, Lübeck, Germania).

Il principio operativo di base del CNAP™ è simile al Finapres™, ma CNAP™ utilizza più loop di controllo. È stato recentemente dimostrato che CNAP fornisce stime in tempo reale della pressione arteriosa media (MAP) paragonabili a quelle misurate da un sistema di catetere intraarterioso invasivo durante l'anestesia generale.

L'accuratezza delle misure e le variazioni respiratorie della pressione del polso ottenute con il sistema CNAP non sono state ancora studiate in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lille, Francia
        • Intensive Care Department, Salengro Hospital,CHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti delle unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Lille.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Paziente assicurato
  • Ventilazione meccanica senza cicli respiratori spontanei
  • Ritmo cardiaco regolare
  • Prescrizione da parte del medico curante dei pazienti di un'espansione di volume di 500 ml in meno di 30 minuti.
  • Pazienti con sepsi con almeno un segno di insufficienza circolatoria acuta:

    • Tachicardia con frequenza cardiaca > 100/min
    • pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o diminuzione >40 mmHg in pazienti precedentemente ipertesi
    • Oliguria <0,5 ml/kg/ora per almeno un'ora
    • screziatura della pelle

Criteri di esclusione:

  • insufficienza aortica di alto grado
  • ecogenicità transtoracica non idonea alla misurazione della gittata sistolica mediante eco-Doppler
  • Respiro spontaneo
  • evidenza clinica o ecografica di edema polmonare dovuto a scompenso cardiaco
  • gravidanza
  • sindrome del compartimento addominale
  • Ritmo cardiaco irregolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Variazioni della pressione del polso
Le variazioni della pressione del polso, la gittata sistolica, la pressione arteriosa sistemica, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria vengono registrate immediatamente prima e dopo l'espansione del volume (VE), eseguita come infusione di 30 minuti di 500 mL di gelatina al 4%. Le variazioni della pressione del polso sono ottenute da dispositivi non invasivi (ΔPPCNAP) e invasivi (ΔPPART).
La gittata sistolica e le variazioni della pressione del polso ottenute da dispositivi non invasivi (ΔPPCNAP) e invasivi (ΔPPART) vengono registrate immediatamente prima e dopo l'espansione del volume (VE), eseguita come infusione di 30 minuti di 500 mL di gelatina al 4%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni respiratorie nella pressione del polso non invasiva rispetto alla risposta al fluido
Lasso di tempo: durante i 30 minuti di espansione del volume
durante i 30 minuti di espansione del volume

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Preau, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Variazioni della pressione del polso

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