- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03066388
Dokładność zmian ciśnienia tętna mierzona przez nieinwazyjne urządzenie cyfrowe w celu przewidywania reakcji płynu
Dokładność zmian ciśnienia tętna mierzonych za pomocą nieinwazyjnego urządzenia cyfrowego w celu przewidywania reaktywności płynów u pacjentów z zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
Zostało dobrze ustalone, że tylko 40 do 60% pacjentów hospitalizowanych z powodu zespołu odpowiedzi zapalnej (SIRS) pozytywnie reaguje na zwiększenie objętości (VE). Reaktywność płynową zwykle ocenia się na podstawie oceny zmiany objętości wyrzutowej (SV) wywołanej przez VE. Aby kierować zaleceniami i być może uniknąć szkodliwych skutków niewłaściwego VE, kilka badań klinicznych wykazało, że inwazyjne wskaźniki dynamiczne oparte na interakcjach serce-płuco pozwalają na dokładne przewidywanie efektów hemodynamicznych wywołanych przez VE.
Wentylacja mechaniczna indukuje cykliczne zmiany ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej i płuc, które przejściowo wpływają na powrót żylny, napięcie wstępne prawej i lewej komory, powodując wyraźne cykliczne zmiany SV u pacjentów zależnych od obciążenia wstępnego, ale nie u pacjentów niezależnych od obciążenia wstępnego. Te cykliczne zmiany SV można ocenić na podstawie cyklicznych zmian tętniczego ciśnienia tętna. Kilka badań wykazało, że zmiany ciśnienia tętna są w stanie przewidzieć reaktywność płynów u pacjentów na sali operacyjnej i na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Jednak ta technika wymaga przezskórnego cewnikowania tętniczego, co wiąże się z kilkoma rzadkimi, ale poważnymi powikłaniami (zakrzepica, infekcje, tętniak rzekomy, krwiak i krwawienie).
Metodę nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego za pomocą elektropneumatycznej pętli kontrolnej wprowadził Penaz w 1973 roku. W skrócie, objętość krwi w palcu jest mierzona i utrzymywana na stałym poziomie przez zastosowanie odpowiedniego ciśnienia zewnętrznego. Stale zmieniające się ciśnienie zewnętrzne potrzebne do utrzymania stałej objętości odpowiada bezpośrednio ciśnieniu tętniczemu i dlatego może być stosowane jako ciągły pomiar ciśnienia krwi tętniczej. Liczne badania oceniające dokładność tej technologii, np. Finapres™ (Ohmeda Monitoring Systems, Englewood, CO), a ostatnio Infinity CNAP™ SmartPod (Dräger Medical AG & Co.KG, Lubeka, Niemcy).
Podstawowa zasada działania CNAP™ jest podobna do Finapres™, ale CNAP™ wykorzystuje wiele pętli sterowania. Niedawno wykazano, że CNAP zapewnia oszacowanie średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) w czasie rzeczywistym, porównywalne z wartościami mierzonymi za pomocą inwazyjnego systemu cewnika dotętniczego podczas znieczulenia ogólnego.
Dokładność pomiarów i zmiany oddechowego ciśnienia tętna uzyskane za pomocą systemu CNAP nie były jeszcze badane na OIT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Intensive Care Department, Salengro Hospital,CHRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci oddziałów intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego w Lille.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Pacjent ubezpieczony
- Wentylacja mechaniczna bez spontanicznych cykli oddechowych
- Regularny rytm serca
- Recepta lekarza prowadzącego pacjenta na zwiększenie objętości o 500 ml w mniej niż 30 minut.
Pacjenci z posocznicą z co najmniej jednym objawem ostrej niewydolności krążenia:
- Tachykardia z częstością akcji serca > 100/min
- skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub spadek >40 mmHg u pacjenta z nadciśnieniem tętniczym
- Skąpomocz <0,5 ml/kg mc./godz. przez co najmniej jedną godzinę
- cętkowanie skóry
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność aorty dużego stopnia
- echogeniczność przezklatkowa nieodpowiednia do pomiaru objętości wyrzutowej metodą echo-Dopplera
- Spontaniczny oddech
- kliniczne lub ultrasonograficzne dowody obrzęku płuc spowodowanego niewydolnością serca
- ciąża
- zespół przedziału brzusznego
- Nieregularny rytm serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmiany ciśnienia tętna
Zmiany ciśnienia tętna, objętość wyrzutową, ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i częstość oddechów rejestruje się bezpośrednio przed i po zwiększeniu objętości (VE), wykonywanym jako 30-minutowy wlew 500 ml 4% żelatyny.
Zmiany ciśnienia tętna są uzyskiwane za pomocą urządzeń nieinwazyjnych (ΔPPCNAP) i inwazyjnych (ΔPPART).
|
Objętość wyrzutową i zmiany ciśnienia tętna uzyskane za pomocą urządzeń nieinwazyjnych (ΔPPCNAP) i inwazyjnych (ΔPPART) rejestruje się bezpośrednio przed i po zwiększeniu objętości (VE), wykonywanym jako 30-minutowy wlew 500 ml 4% żelatyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany oddechowe w nieinwazyjnym ciśnieniu tętna w odniesieniu do odpowiedzi na płyn
Ramy czasowe: podczas 30 minut wzrostu objętości
|
podczas 30 minut wzrostu objętości
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien Preau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011_47
- 2011-A01599-32 (Inny identyfikator: ID-RCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiany ciśnienia tętna
-
AstesZakończony
-
Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino ÁlvarezZakończonyZaburzenia schizofreniczneMeksyk
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Seers Technology Co., Ltd.Zakończony
-
Nuwellis, Inc.Zakończony
-
Encora, Inc.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Drżenie samoistneStany Zjednoczone
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBrak aktywności fizycznej | Wiedza o zdrowiuNorwegia
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Amplitude Vascular Systems, Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowa (CAD)Nowa Zelandia, Australia