- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03066388
Nøjagtighed af pulstryksvariationer målt af en ikke-invasiv digital enhed for at forudsige væskerespons
Nøjagtighed af pulstryksvariationer målt af en ikke-invasiv digital enhed til at forudsige væskerespons hos patienter med systemisk inflammatorisk responssyndrom
Det er veletableret, at kun 40 til 60 % af de patienter, der er indlagt på grund af inflammatorisk respons syndrom (SIRS) reagerer positivt på volumenudvidelse (VE). Væskeresponsen estimeres normalt ved at vurdere VE-induceret ændring i slagvolumen (SV). For at vejlede recepter og muligvis undgå skadelige virkninger af uhensigtsmæssig VE, viste flere kliniske undersøgelser, at invasive dynamiske indeks baseret på hjerte-lunge-interaktioner tillader en nøjagtig forudsigelse af de hæmodynamiske effekter induceret af VE.
Mekanisk ventilation inducerer cykliske ændringer i intrathorakale og transpulmonale tryk, som forbigående påvirker venøst tilbagevenden, højre og venstre ventrikulær præbelastning, hvilket resulterer i udtalte cykliske ændringer i SV hos præbelastningsafhængige, men ikke præbelastningsuafhængige patienter. Disse cykliske ændringer i SV kan evalueres ved de cykliske ændringer i arterielt pulstryk. Adskillige undersøgelser har vist, at pulstryksvariation er i stand til at forudsige væskerespons hos patienter på operationsstuen og intensivafdelingen (ICU).
Denne teknik kræver imidlertid perkutan arteriel kateterisering, som er forbundet med flere sjældne, men alvorlige komplikationer (trombose, infektioner, pseudoaneurisme, hæmatom og blødning).
En metode til vurdering af ikke-invasivt arterielt blodtryk ved hjælp af en elektropneumatisk kontrolsløjfe blev introduceret af Penaz i 1973. Kort fortalt måles blodvolumenet i en finger og holdes konstant ved at påføre tilsvarende eksternt tryk. Det konstant skiftende ydre tryk, der er nødvendigt for at holde volumen konstant, svarer direkte til det arterielle tryk og kan derfor bruges som kontinuerlig måling af det arterielle blodtryk. Talrige undersøgelser, der evaluerer nøjagtigheden af denne teknologi, f.eks. Finapres™ (Ohmeda Monitoring Systems, Englewood, CO) og for nylig af Infinity CNAP™ SmartPod (Dräger Medical AG & Co.KG, Lübeck, Tyskland).
Det grundlæggende driftsprincip for CNAP™ ligner Finapres™, men CNAP™ bruger flere kontrolsløjfer. Det er for nylig blevet vist, at CNAP giver realtidsestimater af middelarterielt blodtryk (MAP), der kan sammenlignes med dem, der måles af et invasivt intraarterielt katetersystem under generel anæstesi.
Nøjagtigheden af foranstaltningerne og de respiratoriske variationer i pulstryk opnået med CNAP-systemet er endnu ikke blevet undersøgt på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Intensive Care Department, Salengro Hospital,CHRU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på intensivafdelingerne på Lille universitetshospital.
- Alder større end eller lig med 18.
- Patient forsikret
- Mekanisk ventilation uden spontane respirationscyklusser
- Regelmæssig hjerterytme
- Recept fra den læge, der er ansvarlig for patienterne, af en 500 ml volumenudvidelse på mindre end 30 minutter.
Patienter med sepsis med mindst ét tegn på akut kredsløbssvigt:
- Takykardi med puls > 100/min
- systolisk blodtryk <90mmHg eller et fald >40mmHg hos tidligere hypertensionspatienter
- Oliguri <0,5 ml/kg/time i mindst en time
- hudpletter
Ekskluderingskriterier:
- høj grad af aorta-insufficiens
- transthorax ekkogenicitet uegnet til måling af slagvolumen med ekko-doppler
- Spontan vejrtrækning
- kliniske eller ultrasonografiske tegn på lungeødem på grund af hjertesvigt
- graviditet
- abdominalt kompartment syndrom
- Uregelmæssig hjerterytme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulstryk variationer
Pulstrykvariationer, slagvolumen, systemisk arterielt tryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens registreres umiddelbart før og efter volumenudvidelse (VE), udført som en 30-minutters infusion af 500 ml 4 % gelatine.
Pulstrykvariationer opnås af ikke-invasive (ΔPPCNAP) og invasive (ΔPPART) enheder.
|
Slagvolumen og pulstryksvariationer opnået af ikke-invasive (ΔPPCNAP) og invasive (ΔPPART) enheder registreres umiddelbart før og efter volumenudvidelse (VE), udført som en 30-minutters infusion af 500 ml 4 % gelatine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
respiratoriske variationer i ikke-invasivt pulstryk med hensyn til reaktionen på væske
Tidsramme: under 30 minutter af volumenudvidelsen
|
under 30 minutter af volumenudvidelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sébastien Preau, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011_47
- 2011-A01599-32 (Anden identifikator: ID-RCB number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetBetændelse | Inflammatorisk respons | Overgangsalderen | Aldring | Telomerafkortning | Menopause syndrom | Stress OxidativForenede Stater
-
General Hospital of FiliatesUniversity of IoanninaUkendtMetabolisk syndrom | Inflammatorisk respons | Oxidativt stress | Intestinal MetaplasiGrækenland
-
Ataturk UniversityAfsluttetKritisk sygdom | Rhabdomyolyse | Systemisk inflammatorisk respons | Crush syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...UkendtDiabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Inflammatorisk respons
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Metabolisk syndrom | Inflammatorisk respons | Kost, sund | Vegansk kostTaiwan
-
Federal University of Rio Grande do SulConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkendtMetabolisk syndrom | Inflammatorisk respons | Periodontal sygdomBrasilien
-
Psychiatric University Hospital, ZurichAfsluttetInflammatorisk respons | Psykologisk traume | Fysiologisk stress | Påtrængende tankeSchweiz
Kliniske forsøg med Pulstryk variationer
-
Lund UniversitySkane University HospitalRekrutteringPatientdeltagelse | HjertefrekvensbestemmelseSverige
-
Sonova AGAfsluttetHøretab, sensorineural | Høretab, bilateraltCanada
-
Penn State UniversityJenny Craig, Inc.Trukket tilbageSpiseadfærdForenede Stater
-
Bispebjerg HospitalUniversity of CopenhagenAfsluttet
-
Centre for Medical SciencesRekrutteringMekanisk ventilationskomplikation | Akut hypoxæmisk respirationssvigtItalien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Subacromial Impingement Syndrome | Skuldersmerter | Skulderskader og lidelserKalkun
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuFostervæksthæmning
-
CHU de ReimsAfsluttetFlydende reaktionsevne | Preload-responsFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Macula ødemEgypten