Tannimplantatplassering i tilknytning til autologe alveolære benmargsavledede mesenkymale stamceller (aBM-MSCs) (Implant_bone)

Mål og mål:

Denne studien beskriver en ny metode for å bevare crestalbenet ved to-trinns tannimplantater ved bruk av autologe aBMMSCs, fri for animalske reagenser, produsert i renromsanlegg beriket med autologt fibrinlim og sådd inn i kommersielt tilgjengelige kollagenstillaser (kollagenfleece) som stabiliseres over implantatplattformen ved kirurgisk implantatplassering.

Hovedmål:

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av en ny metode basert på histoteknologi for bevaring av krestalbein ved to-trinns tannimplantater, sammenlignet med konvensjonell kirurgisk implantatplassering etter produsentens retningslinjer uten tilleggsbruk av graftingmaterialer.

Sekundært vil endringer i peri-implantatets bløtvev også bestemmes mellom implantatplassering og eksponering og vil bli sammenlignet mellom den eksperimentelle og den konvensjonelle kirurgiske behandlingstilnærmingen.

Studere design:

Biopsier vil bli utledet fra alveolar benmarg av alveolar bein under lokalbedøvelse hos hver pasient som tilhører den eksperimentelle gruppen (Gruppe-A). Kort fortalt, etter en grundig munnskylling med klorheksidin 0,12 % i 1 min, vil en osteotomi ved hjelp av en trefinbor bli utført i alveolebenet på et annet intraoralt tannsted enn implantasjonsstedet, og en 2x8 mm eller 3cc omtrentlig av en beinkjerne vil bli utført. høstet. Området og biopsien vil bli rikelig irrigert med saltvannsoppløsning, og deretter vil klaffer sutureres for å oppnå primær lukking på donorstedet. Benprøven vil deretter umiddelbart plasseres i sterile rør og vil bli transportert til Biohellenika, Thessaloniki, Hellas (http://www.biohellenika.gr) for stamcelleisolering og ekspansjon i henhold til en streng klinisk ekspansjonsprotokoll (Bakopoulou et al. . 2013; Bakopoulou et al. under forberedelse). Siden MSC-er vil bli isolert og utvidet in vitro i god laboratoriepraksis (GLP)-kompatible renrom (Biohellenika-anlegg) som oppfyller kvalitetsretningslinjene satt av EU, og ingen dyrereagenser vil bli brukt gjennom eksperimentene for autolog transplantasjon, vil cellene anses som trygge for human klinisk celleterapi. I Biohellenika-anlegg vil det samles inn 40 ml veneblod fra hvert forsøksperson i gruppe-A kort tid etter biopsiinnhøsting, slik at autologt serum brukes til isolering og kulturutvidelse av de autologe stamcellene. I tillegg vil autologt fibrinlim bli brukt til å laste BM-MSC-ene på en kommersielt tilgjengelig kollagenfleece. På dagen for den kirurgiske plasseringen av implantatene og stolsiden, vil transplantasjonsmaterialet (BM-MSC-er beriket med fibrinlim) leveres i en insulinsprøyte som inneholder 10x10E6-celler/200μl fibrin og blir forsiktig lastet på kollagenfleece og aktivert med tilsetning av CaCl2. Deretter vil biokomplekset sutureres på den linguale klaffen ved hjelp av bioresorberbare suturer (5-0 Coated VicrylTM (polyglactin 910), omvendt skjæring 3/8 sirkel - 16 mm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ, USA) og vil bli stabiliserte dermed forsiktig over implantatplattformens hode som delvis dekker bukkalbenet. Håndtering av stillaset vil bli gjort med forsiktighet for å unngå å skade de levedyktige cellene.

I kontrollgruppen (gruppe-B) vil implantatene plasseres crestally i henhold til produsentens retningslinjer uten tilleggsbruk av graftingmaterialer. Ett system med implantater vil bli brukt konsekvent gjennom hele studien i begge gruppene (Osseotite, Certain, parallel wall, Biomet 3i, Palm Beach Gardens, USA).

Postoperativ behandling Postoperativ smerte vil bli kontrollert med Ibuprofen (600 mg) ved slutten av den kirurgiske prosedyren og 12 timer senere ved smerte. Amoxicillin (500 mg / 8 timer i 5 dager) vil bli foreskrevet til begge grupper. Alle pasienter vil bli instruert om å bruke 0,12 % klorheksidin to ganger daglig og unngå å børste og tygge hardt i det behandlede området i to uker. I løpet av denne 2-ukers perioden vil pasientene følges på ukentlig basis for å registrere begivenhetsløs tilheling, og etter det vil pasientene slutte å skylle med klorheksidinløsning og gjenoppta munnhygienen. Deretter vil forsøkspersoner bli sett etter tre til fire måneder for å få implantatene eksponert.

Forsøkspersonene vil bli vurdert ved baseline (T0: kirurgisk implantatplassering) og T1 (implantateksponering etter 3-4 måneder). Kliniske registreringer vil bli bestemt av en enkelt kalibrert undersøker ved bruk av en manuell periodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) med en endo-stopp festet på og alle målinger vil bli digitalisert ved hjelp av en elektronisk skyvelære. En tilpasset metallisk skyvelære vil måle tykkelsen på beinet ved de bukkale/linguale aspektene av implantatet. Ved T0 og T1 vil kliniske registreringer vurdere:

1. Tykkelse på slimhinnen på toppen av alveolarryggen og 2- og 4mm apikalt, på bukkal og de linguale aspektene av ryggen.
2. Bredde av keratinisert slimhinne bukkalt og lingualt av implantasjonsstedet.
3. Tykkelse av bukkalt og lingualt bein 0, 3 og 6 mm fra implantatskulderen.
4. Nivå av det bukkale og linguale marginale beinet, i forhold til implantatskulderen.

Standardiserte digitale røntgenbilder vil bli samlet inn ved T0 og T1 for å lineært bestemme endringer (i mm) i høyden på alveolarbenet mellom implantatskulderen og alveolærkammen ved hjelp av VixWin™ Platinum|Gendex-programvaren.

Grupper vil videre bli delt inn i to undergrupper basert på slimhinnetykkelse på operasjonsstedet ved T0 [tynn slimhinne (≤2,5 mm) for grupper-AI/-BI; tykk slimhinne (>2,5 mm) for gruppe-AII/-BII] og alle parametere vil bli bestemt og sammenlignet på grunnlag av kirurgisk tilnærming og slimhinnetykkelse på operasjonsstedet.

En lineær blandet modell for gjentatte mål vil bli brukt for dataanalyser for å bestemme endringer i dimensjonene til peri-implantatets myke og harde vev, rundt to stadium-implantater plassert enten konvensjonelt eller i kombinasjon med biokomplekset.