Tandimplantatplacering i forbindelse med autologe alveolære knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (aBM-MSC'er) (Implant_bone)

Mål og mål:

Denne undersøgelse beskriver en ny metode til at bevare crestal-knoglen ved to-trins tandimplantater ved hjælp af autologe aBMMSC'er, fri for animalske reagenser, produceret i renrumsfaciliteter beriget med autolog fibrinlim og udsået i kommercielt tilgængelige kollagen stilladser (collagen fleece), som stabiliseres over implantatplatformen ved kirurgisk implantatplacering.

Primært mål:

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en ny metode baseret på histoteknologi til crestal knoglekonservering ved to-trins tandimplantater sammenlignet med konventionel kirurgisk implantatplacering efter producentens retningslinjer uden supplerende brug af graftingmaterialer.

Sekundært vil ændringer i peri-implantatets bløde væv også blive bestemt mellem implantatplacering og eksponering og vil blive sammenlignet mellem den eksperimentelle og den konventionelle kirurgiske behandlingsmetode.

Studere design:

Biopsier vil blive afledt fra alveolær knoglemarv af alveolær knogle under lokalbedøvelse hos hver patient, der tilhører den eksperimentelle gruppe (Gruppe-A). Kort fortalt, efter en grundig oral skylning med klorhexidin 0,12 % i 1 minut, vil der blive udført en osteotomi ved hjælp af en trephineboremaskine i alveolknoglen på et andet intraoralt tandløst sted end implantationsstedet, og en 2x8 mm eller 3cc ca. af en benkerne vil blive udført. høstet. Området og biopsien vil blive skyllet rigeligt med saltvandsopløsning, og derefter vil klapperne blive syet for at opnå primær lukning på donorstedet. Knogleprøven vil derefter straks blive anbragt i sterile rør og vil blive transporteret til Biohellenika, Thessaloniki, Grækenland (http://www.biohellenika.gr) til stamcelleisolering og ekspansion i henhold til en streng klinisk ekspansionsprotokol (Bakopoulou et al. . 2013; Bakopoulou et al. under forberedelse). Da MSC'er vil blive isoleret og udvidet in vitro i god laboratoriepraksis (GLP)-kompatible renrum (Biohellenika-faciliteter), der opfylder kvalitetsretningslinjerne fastsat af Den Europæiske Union, og ingen dyrereagenser vil blive brugt gennem eksperimenterne til autolog transplantation, vil cellerne anses for at være sikre til human klinisk celleterapi. I Biohellenika-anlæg vil der kort efter biopsihøsten blive opsamlet 40 ml veneblod fra hvert individ i gruppe-A, således at autologt serum bruges til isolering og dyrkningsudvidelse af de autologe stamceller. Derudover vil autolog fibrinlim blive brugt til at indlæse BM-MSC'erne på en kommercielt tilgængelig kollagen fleece. På dagen for den kirurgiske placering af implantaterne og stolesiden vil transplantatmaterialet (BM-MSC'er beriget med fibrinlim) blive leveret i en insulinsprøjte indeholdende 10x10E6 celler/200μl fibrin og blive forsigtigt fyldt på kollagenfleece og aktiveret med tilsætning af CaCl2. Efterfølgende vil biokomplekset blive syet på den linguale flap ved hjælp af bioresorberbare suturer (5-0 Coated VicrylTM (polyglactin 910), omvendt skæring 3/8 cirkel - 16 mm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ, USA) og vil blive stabiliseres således forsigtigt over implantatplatformens hoved, der delvist dækker den bukkale knogle. Håndtering af stilladset vil ske med omhu for at undgå at skade de levedygtige celler.

I kontrolgruppen (Gruppe-B) vil implantaterne blive placeret crestalt efter producentens retningslinjer uden supplerende brug af graftingmaterialer. Et system af implantater vil blive brugt konsekvent gennem hele undersøgelsen i begge grupper (Osseotite, Certain, parallel wall, Biomet 3i, Palm Beach Gardens, USA).

Postoperativ behandling Postoperativ smerte vil blive kontrolleret med Ibuprofen (600 mg) ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure og 12 timer senere, hvis du har smerter. Amoxicillin (500 mg / 8 timer i 5 dage) vil blive ordineret til begge grupper. Alle patienter vil blive instrueret i at bruge 0,12 % klorhexidin to gange dagligt og undgå at børste og tygge hårdt i det behandlede område i to uger. I løbet af denne 2-ugers periode vil patienterne blive fulgt på ugentlig basis for at registrere hændelsesløs heling, og derefter vil patienterne stoppe skylningen med klorhexidinopløsning og genoptage mundhygiejnen. Derefter vil forsøgspersoner blive set efter tre til fire måneder for at få deres implantater eksponeret.

Forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline (T0: kirurgisk implantatplacering) og T1 (implantateksponering efter 3-4 måneder). Kliniske optagelser vil blive bestemt af en enkelt kalibreret undersøger ved hjælp af en manuel parodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) med et endo-stop påsat, og alle målinger vil blive digitaliseret vha. en elektronisk skydelære. En tilpasset metallisk skydelære vil måle tykkelsen af ​​knoglen ved de bukkale/linguale aspekter af implantatet. Ved T0 og T1 vil kliniske optagelser vurdere:

1. Tykkelsen af ​​slimhinden i toppen af ​​den alveolære højderyg og 2- og 4mm apikalt, på de bukkale og de linguale aspekter af højderyggen.
2. Bredde af keratiniseret slimhinde bukkalt og lingualt af implantationsstedet.
3. Tykkelse af mund- og lingualknogle 0, 3 og 6 mm fra implantatskulderen.
4. Niveauet af den bukkale og linguale marginale knogle i forhold til implantatskulderen.

Standardiserede digitale røntgenbilleder vil blive indsamlet ved T0 og T1 for lineært at bestemme ændringer (i mm) i højden af ​​den alveolære knogle mellem implantatets skulder og den alveolære kam ved hjælp af VixWin™ Platinum|Gendex-softwaren.

Grupper vil yderligere blive opdelt i to undergrupper baseret på slimhindetykkelsen af ​​operationsstedet ved T0 [tynd slimhinde (≤2,5 mm) for grupper-AI/-BI; tyk slimhinde (>2,5 mm) for gruppe-AII/-BII], og alle parametrene vil blive bestemt og sammenlignet på basis af den kirurgiske tilgang og slimhindetykkelsen på operationsstedet.

En lineær blandet model for gentagne målinger vil blive brugt til dataanalyser for at bestemme ændringer i dimensionerne af peri-implantatets bløde og hårde væv, omkring to-stadie-implantater placeret enten konventionelt eller i kombination med biokomplekset.