Placering av tandimplantat i kombination med autologa alveolära benmärgshärledda mesenkymala stamceller (aBM-MSC) (Implant_bone)

Mål och mål:

Den föreliggande studien beskriver en ny metod för att bevara crestalbenet vid tvåstegs tandimplantat med hjälp av autologa aBMMSCs, fria från animaliska reagenser, producerade i renrumsanläggningar berikade med autologt fibrinlim och sådd i kommersiellt tillgängliga kollagenställningar (kollagenfleece) som stabiliseras över implantatplattformen vid kirurgisk implantatplacering.

Huvudmål:

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av en ny metod baserad på histoteknologi vid bevarande av crestalben vid tvåstegs tandimplantat, jämfört med konventionella kirurgiska implantatplaceringar enligt tillverkarens riktlinjer utan tilläggsanvändning av transplantationsmaterial.

Sekundärt kommer förändringar i peri-implantatets mjuka vävnader också att bestämmas mellan implantatplacering och exponering och kommer att jämföras mellan de experimentella och konventionella kirurgiska behandlingsmetoderna.

Studera design:

Biopsier kommer att härledas från alveolär benmärg av alveolarbenet under lokalbedövning hos varje patient som tillhör den experimentella gruppen (Grupp-A). Kortfattat, efter en noggrann oral sköljning med klorhexidin 0,12 % i 1 min, kommer en osteotomi med en trefinborr att utföras i alveolarbenet på ett annat intraoralt tandlöst ställe än implantatstället och en 2x8 mm eller 3cc ungefär av en benkärna kommer att utföras. skördas. Området och biopsi kommer att spolas rikligt med saltlösning och sedan kommer flikarna att sys för att uppnå primär stängning vid donatorstället. Benprovet kommer sedan omedelbart att placeras i sterila rör och kommer att transporteras till Biohellenika, Thessaloniki, Grekland (http://www.biohellenika.gr) för stamcellsisolering och expansion enligt ett strikt expansionsprotokoll av klinisk kvalitet (Bakopoulou et al. . 2013; Bakopoulou et al. under förberedelse). Eftersom MSC:er kommer att isoleras och expanderas in vitro i god laboratoriepraxis (GLP)-kompatibla renrum (Biohellenika-anläggningar) som uppfyller kvalitetsriktlinjerna som fastställts av Europeiska unionen och inga animaliska reagenser kommer att användas under experimenten för autolog transplantation, cellerna anses säkra för humana kliniska cellterapitillämpningar. I Biohellenika-anläggningar kommer 40 ml venöst blod att samlas in från varje försöksperson i grupp-A kort efter biopsiskörden, så att autologt serum används för isolering och odlingsexpansion av de autologa stamcellerna. Dessutom kommer autologt fibrinlim att användas för att ladda BM-MSCs på en kommersiellt tillgänglig kollagenfleece. På dagen för den kirurgiska placeringen av implantaten och stolssidan kommer transplantationsmaterialet (BM-MSC berikade med fibrinlim) att levereras i en insulinspruta som innehåller 10x10E6 celler/200μl fibrin och kommer försiktigt att laddas på kollagenfleece och aktiveras med tillsats av CaCl2. Därefter kommer biokomplexet att sys på den linguala fliken med hjälp av bioresorberbara suturer (5-0 Coated VicrylTM (polyglactin 910), omvänd skärning 3/8 cirkel - 16 mm, Ethicon, Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ, USA) och kommer att vara stabiliseras således försiktigt över implantatplattformens huvud som delvis täcker munbenet. Hantering av ställningen kommer att ske med försiktighet för att undvika att skada de livsdugliga cellerna.

I kontrollgruppen (Grupp-B) kommer implantaten att placeras crestalt enligt tillverkarens riktlinjer utan tilläggsanvändning av transplantationsmaterial. Ett system av implantat kommer att användas konsekvent under hela studien i båda grupperna (Osseotite, Certain, parallell vägg, Biomet 3i, Palm Beach Gardens, USA).

Postoperativ vård Postoperativ smärta kommer att kontrolleras med Ibuprofen (600 mg) i slutet av det kirurgiska ingreppet och 12 timmar senare vid smärta. Amoxicillin (500 mg / 8 timmar i 5 dagar) kommer att ordineras till båda grupperna. Alla patienter kommer att instrueras att använda 0,12 % klorhexidin två gånger dagligen och undvika att borsta och tugga hårt i det behandlade området under två veckor. Under denna 2-veckorsperiod kommer patienterna att följas varje vecka för att registrera händelselös läkning, och efter det kommer patienterna att sluta skölja med klorhexidinlösning och återuppta munhygienen. Därefter kommer försökspersoner att ses vid tre till fyra månader för att få sina implantat exponerade.

Försökspersoner kommer att bedömas vid baslinjen (T0: kirurgisk implantatplacering) och T1 (implantatexponering efter 3-4 månader). Kliniska inspelningar kommer att bestämmas av en enda kalibrerad undersökare med hjälp av en manuell periodontal sond (Hu-Friedy XP-23/QW, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) med ett endo-stopp fäst på och alla mätningar kommer att digitaliseras med hjälp av ett elektroniskt bromsok. En skräddarsydd metallisk bromsok kommer att mäta tjockleken på benet vid de buckala/linguala aspekterna av implantatet. Vid T0 och T1 kommer kliniska inspelningar att bedöma:

1. Tjocklek på slemhinnan i toppen av alveolarryggen och 2- och 4mm apikalt, på den buckala och de linguala aspekterna av åsen.
2. Bredden av keratiniserad slemhinna buckalt och lingualt av implantationsstället.
3. Tjockleken på buckalt och lingualt ben 0, 3 och 6 mm från implantataxeln.
4. Nivå av det buckala och linguala marginalbenet, i förhållande till implantataxeln.

Standardiserade digitala röntgenbilder kommer att samlas in vid T0 och T1 för att linjärt bestämma förändringar (i mm) i höjden på det alveolära benet mellan implantatets skuldra och alveolkrönet med hjälp av programvaran VixWin™ Platinum|Gendex.

Grupper kommer att delas upp ytterligare i två undergrupper baserat på slemhinnans tjocklek på operationsstället vid T0 [tunn slemhinna (≤2,5 mm) för grupper-AI/-BI; tjock slemhinna (>2,5 mm) för grupper-AII/-BII] och alla parametrar kommer att bestämmas och jämföras på basis av det kirurgiska tillvägagångssättet och slemhinnans tjocklek på operationsstället.

En linjär blandad modell för upprepade mätningar kommer att användas för dataanalyser för att bestämma förändringar i dimensionerna av periimplantatets mjuka och hårda vävnader, runt implantat i två steg placerade antingen konventionellt eller i kombination med biokomplexet.