自家肺胞骨髄由来間葉系幹細胞（aBM-MSC）を併用した歯科インプラント埋入 (Implant_bone)

目的と目的:

本研究では、動物由来の試薬を含まない自家フィブリン接着剤を豊富に含むクリーンルーム施設で製造され、市販のコラーゲン足場（コラーゲンフリース）に播種された自家 aBMMSC を使用した、二段階歯科インプラントで歯槽頂骨を保存する新しい方法について説明します。外科的インプラント埋入時にインプラントプラットフォーム上で安定します。

第一目的：

この研究は、メーカーのガイドラインに従ってグラフト材料を補助的に使用しない従来の外科的インプラント埋入と比較して、二段階歯科インプラントにおける歯槽骨保存における組織技術に基づく新しい方法の有効性を評価することを目的としています。

第二に、インプラント周囲の軟組織の変化もインプラント埋入時と露出の間で測定され、実験的アプローチと従来の外科的治療アプローチの間で比較されます。

研究デザイン:

生検は、実験グループ (グループ A) に属する各患者の局所麻酔下で歯槽骨の歯槽骨髄から採取されます。 簡単に説明すると、クロルヘキシジン 0.12% で 1 分間徹底的に口内をすすいだ後、インプラント部位以外の口腔内の無歯顎部位の歯槽骨にトレフィン ドリルを使用した骨切り術が行われ、約 2x8 mm または 3cc の骨コアが採取されます。収穫した。 この領域と生検は生理食塩水で十分に洗浄され、その後、ドナー部位で一次閉鎖を達成するために皮弁が縫合されます。 その後、骨サンプルはすぐに滅菌チューブに入れられ、厳密な臨床グレードの拡大プロトコールに従って幹細胞の単離と拡大のためにギリシャ、テッサロニキのビオヘレニカ (http://www.biohellenika.gr) に輸送されます (Bakopoulou et al) . 2013; Bakopoulou et al. 準備中）。 MSCは、欧州連合が設定した品質ガイドラインを満たす適正実験基準（GLP）準拠のクリーンルーム（バイオヘレニカ施設）でin vitroで分離および増殖され、自家移植の実験全体を通じて動物由来の試薬は使用されないため、細胞はヒトの臨床細胞治療用途には安全であると考えられています。 Biohellenika 施設では、生検採取直後にグループ A の各被験者から 40ml の静脈血が採取され、自己血清が自己幹細胞の単離と培養拡大に使用されます。 さらに、自己フィブリン接着剤を使用して、BM-MSCを市販のコラーゲンフリースにロードします。 インプラントおよびチェアサイドの外科的埋入の日に、移植材料（フィブリン接着剤で強化されたBM-MSC）は、10x10E6細胞/200μlフィブリンを含むインスリン注射器で送達され、コラーゲンフリース上に穏やかにロードされ、活性化されます。 CaCl2の添加。 続いて、生体複合体を生体吸収性縫合糸 (5-0 Coated VicrylTM (ポリグラクチン 910)、逆切断 3/8 円 - 16mm、Ethicon、Johnson & Johnson、ニューブランズウィック、ニュージャージー州、米国) を使用して舌弁に縫合します。したがって、頬骨を部分的に覆うインプラントプラットフォームヘッド上で穏やかに安定します。 足場の取り扱いは、生細胞に害を及ぼさないように注意して行われます。

対照グループ（グループ B）では、移植材料を補助的に使用せずに、メーカーのガイドラインに従ってインプラントを歯冠側に配置します。 両方のグループの研究を通じて、1 つのシステムのインプラントが一貫して使用されます (Osseotite、Certain、平行壁、Biomet 3i、パームビーチ ガーデンズ、米国)。

術後のケア 術後の痛みは、外科手術の終了時と、痛みがある場合は 12 時間後にイブプロフェン (600mg) で制御されます。 アモキシシリン（500mg / 8時間、5日間）が両方のグループに処方されます。 すべての患者には、0.12% クロルヘキシジンを 1 日 2 回使用し、2 週間は治療部位のブラッシングや強く噛むことを避けるよう指示されます。 この 2 週間の期間中、患者は毎週追跡調査され、問題のない治癒を記録します。その後、患者はクロルヘキシジン溶液によるすすぎを中止し、口腔衛生を再開します。 その後、被験者はインプラントを露出させるために 3 ～ 4 か月後に診察を受けます。

被験者はベースライン（T0：外科的インプラント埋入）およびT1（3～4か月でのインプラント露出）で評価されます。 臨床記録は、エンドストップが取り付けられた手動歯周プローブ (Hu-Friedy XP-23/QW、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、校正された検査者 1 名によって測定され、すべての測定値は次の方法でデジタル化されます。電子ノギス。 カスタマイズされた金属キャリパーで、インプラントの頬側/舌側の骨の厚さを測定します。 T0 と T1 では、臨床記録によって以下が評価されます。

1. 歯槽堤の最上部、および歯槽堤の頬側および舌側の頂端の粘膜の厚さは 2 mm および 4 mm。
2. 移植部位の頬側および舌側の角化粘膜の幅。
3. インプラント肩部から 0、3、および 6mm の頬側骨と舌側骨の厚さ。
4. インプラントショルダーに対する頬側および舌側辺縁骨のレベル。

標準化されたデジタル X 線写真を T0 および T1 で収集し、VixWin™ Platinum|Gendex ソフトウェアを使用して、インプラント肩と歯槽頂の間の歯槽骨の高さの変化 (mm 単位) を直線的に決定します。

グループは、T0 での手術部位の粘膜の厚さに基づいて 2 つのサブグループにさらに分けられます [グループ-AI/-BI では粘膜が薄い (≤2.5mm)。 [グループ-AII/-BIIの厚い粘膜(>2.5mm)]およびすべてのパラメーターは、外科的アプローチと手術部位の粘膜の厚さに基づいて決定され、比較されます。

反復測定用の線形混合モデルは、従来どおりに、またはバイオコンプレックスと組み合わせて配置された 2 段階のインプラント周囲のインプラント周囲の軟組織と硬組織の寸法の変化を決定するデータ分析に使用されます。