Terapi av Alzheimers sykdom med nevrofeedback
Nevrofeedback og oppfølging med sanntids fMRI for å undersøke kognitiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom (AD)
Prosjektet har som mål å undersøke hos pasienter med Alzheimers sykdom i prodromal tilstand (tidlig sykdomstilstand) sammenlignet med friske forsøkspersoner om nevrofeedback-trening med funksjonell MR (fMRI) kan forbedre kognitiv evne. Det er av interesse om frivillig modulering av hjerneaktivering med sanntids (rt) fMRI som en ny metode påvirker kognitive evner, samt funksjonelle og strukturelle mål på hjernen.
I løpet av studiet vil fagene lære en virkelig gangsti. Under nevrofeedback-trening blir forsøkspersoner deretter bedt om å huske denne gangstien mens de samtidig prøver å modulere sin egen hjerneaktivering basert på tilbakemelding. Det gis tilbakemelding om parahippocampal gyrus - en region av hjernen assosiert med episodisk og visuo-spatial hukommelse, som er kjent for å bli påvirket tidlig av Alzheimers sykdomspatologi.
Før og etter treningen vurderes kognitiv evne ved hjelp av nevropsykologiske tester som hovedsakelig måler en rekke minnedomener.
Etterforskerne antar at treningen fører til en forbedring av det trente kognitive domenet, men også induserer endringer i hjernens struktur og funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tysk som morsmål
- Naiv til nevrofeedback-eksperimenter
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Metalliske implantater (MR-sikkerhet)
- Nevrologisk/psykiatrisk sykdom (unntatt Alzheimers sykdom i pasientgruppen)
- Bruk av psykoaktive medisiner (forvent medisiner mot Alzheimers sykdom)
- Kjennskap til studiestedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske eldre forsøksgruppe
Tilbakemelding av parahippocampus gyrus ved hjelp av rtfMRI neurofeedback-trening (ved bruk av 3T MR).
|
Informasjon om tilstanden til hjerneaktivering ble gitt til forsøkspersoner.
Denne informasjonen ble visualisert som en termometerstang.
Forsøkspersoner prøvde å modulere denne aktiveringen mens de utførte en mental billedoppgave.
En 3T Siemens MR-skanner ble brukt til å implementere rtfMRI-nevrofeedback-trening.
|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe
Tilbakemelding av parahippocampus gyrus ved hjelp av rtfMRI neurofeedback-trening (ved bruk av 3T MR).
|
Informasjon om tilstanden til hjerneaktivering ble gitt til forsøkspersoner.
Denne informasjonen ble visualisert som en termometerstang.
Forsøkspersoner prøvde å modulere denne aktiveringen mens de utførte en mental billedoppgave.
En 3T Siemens MR-skanner ble brukt til å implementere rtfMRI-nevrofeedback-trening.
|
|
Sham-komparator: Friske eldre sham-feedback gruppe
Tilbakemelding av postsentral gyrus ved hjelp av rtfMRI neurofeedback-trening (ved bruk av 3T MR).
|
Informasjon om tilstanden til hjerneaktivering ble gitt til forsøkspersoner.
Denne informasjonen ble visualisert som en termometerstang.
Forsøkspersoner prøvde å modulere denne aktiveringen mens de utførte en mental billedoppgave.
En 3T Siemens MR-skanner ble brukt til å implementere rtfMRI-nevrofeedback-trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell og verbal minnetest (VVM)
Tidsramme: 2,5 uker
|
Nevropsykologisk vurdering inkludert visuo-spatial hukommelse
|
2,5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 2,5 uker
|
Nevropsykologisk instrument for en generell kognitiv screening
|
2,5 uker
|
|
Wechsler Memory Scale Revided (WMS-R)
Tidsramme: 2,5 uker
|
Undertester fra WMS-R ble brukt til å vurdere flere minnedomener
|
2,5 uker
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 2,5 uker
|
TMT-A og -B ble brukt til å vurdere kognitiv prosesseringshastighet og oppgavebytteevner.
|
2,5 uker
|
|
Visual Patterns Test (VPT)
Tidsramme: 2,5 uker
|
VPT ble brukt til å vurdere visuelle arbeidsminneevner.
|
2,5 uker
|
|
Parahippocampal aktivering
Tidsramme: 2,5 uker
|
Aktivering av parahippocampal gyrus under nevrofeedback-trening målt med fMRI
|
2,5 uker
|
|
Minnerelatert funksjonell tilkobling ved hjelp av Granger Causality Analysis (GCA)
Tidsramme: 2,5 uker
|
Endring av funksjonell tilkobling hovedsakelig mellom hukommelsesassosierte hjerneregioner i løpet av nevrofeedback-trening preget av GCA
|
2,5 uker
|
|
Endring av hjernestruktur
Tidsramme: 2,5 uker
|
Vurdering av gråstoffvolum i hele hjernen
|
2,5 uker
|
|
Endring av hjernefunksjon
Tidsramme: 2,5 uker
|
Vurdering av aktivering i hele hjernen
|
2,5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathrin Reetz, Prof. Dr., University Hospital, Aachen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFI 13812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .