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Therapie der Alzheimer-Krankheit mit Neurofeedback

28. Februar 2017 aktualisiert von: Kathrin Reetz, University Hospital, Aachen

Neurofeedback und Nachsorge mit Echtzeit-fMRT zur Untersuchung der kognitiven Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit (AD)

Das Projekt zielt darauf ab, bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit in einem Prodromalstadium (Frühstadium der Erkrankung) im Vergleich zu gesunden Probanden zu untersuchen, ob Neurofeedback-Training mit funktioneller MRT (fMRI) die kognitiven Fähigkeiten verbessern kann. Es ist von Interesse, ob die freiwillige Modulation der Gehirnaktivierung mit real-time (rt) fMRI als neuartige Methode kognitive Fähigkeiten sowie funktionelle und strukturelle Messungen des Gehirns beeinflusst.

Im Laufe des Studiums lernen die Probanden einen realen Wanderweg kennen. Während des Neurofeedback-Trainings werden die Probanden dann aufgefordert, sich an diesen Fußweg zu erinnern, während sie gleichzeitig versuchen, ihre eigene Gehirnaktivierung basierend auf dem Feedback zu modulieren. Es wird Feedback zum parahippocampalen Gyrus gegeben – einer Region des Gehirns, die mit episodischem und visuell-räumlichem Gedächtnis verbunden ist und von der bekannt ist, dass sie früh von der Pathologie der Alzheimer-Krankheit betroffen ist.

Vor und nach dem Training wird die kognitive Leistungsfähigkeit mit neuropsychologischen Tests bewertet, die hauptsächlich zahlreiche Bereiche des Gedächtnisses messen.

Die Forscher gehen davon aus, dass das Training zu einer Verbesserung des trainierten kognitiven Bereichs führt, aber auch Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muttersprachler des Deutschen
  • Naiv gegenüber Neurofeedback-Experimenten
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Metallische Implantate (MR-Sicherheit)
  • Neurologische/psychiatrische Erkrankung (außer Alzheimer in der Patientengruppe)
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten (erwarten Sie Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit)
  • Vertrautheit mit dem Studienort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde ältere Versuchsgruppe
Feedback des parahippocampalen Gyrus mittels rtfMRI-Neurofeedback-Training (mittels 3T-MRT).
Sonstiges: rtfMRI-Neurofeedback-Training
Den Probanden wurden Informationen über den Zustand der Gehirnaktivierung gegeben. Diese Informationen wurden als Thermometerbalken visualisiert. Die Probanden versuchten, diese Aktivierung zu modulieren, während sie eine mentale Vorstellungsaufgabe durchführten.
Gerät: 3T MRT
Ein 3T-MRT-Scanner von Siemens wurde verwendet, um das rtfMRI-Neurofeedback-Training durchzuführen.
Experimental: Patientengruppe
Feedback des parahippocampalen Gyrus mittels rtfMRI-Neurofeedback-Training (mittels 3T-MRT).
Sonstiges: rtfMRI-Neurofeedback-Training
Den Probanden wurden Informationen über den Zustand der Gehirnaktivierung gegeben. Diese Informationen wurden als Thermometerbalken visualisiert. Die Probanden versuchten, diese Aktivierung zu modulieren, während sie eine mentale Vorstellungsaufgabe durchführten.
Gerät: 3T MRT
Ein 3T-MRT-Scanner von Siemens wurde verwendet, um das rtfMRI-Neurofeedback-Training durchzuführen.
Schein-Komparator: Gesunde ältere Schein-Feedback-Gruppe
Feedback des postzentralen Gyrus mittels rtfMRI-Neurofeedback-Training (mittels 3T-MRT).
Sonstiges: rtfMRI-Neurofeedback-Training
Den Probanden wurden Informationen über den Zustand der Gehirnaktivierung gegeben. Diese Informationen wurden als Thermometerbalken visualisiert. Die Probanden versuchten, diese Aktivierung zu modulieren, während sie eine mentale Vorstellungsaufgabe durchführten.
Gerät: 3T MRT
Ein 3T-MRT-Scanner von Siemens wurde verwendet, um das rtfMRI-Neurofeedback-Training durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller und verbaler Gedächtnistest (VVM)
Zeitfenster: 2,5 Wochen
Neuropsychologische Beurteilung einschließlich des visuell-räumlichen Gedächtnisses
2,5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 2,5 Wochen
Neuropsychologisches Instrument für ein allgemeines kognitives Screening
2,5 Wochen
Überarbeitete Wechsler-Speicherskala (WMS-R)
Zeitfenster: 2,5 Wochen
Subtests aus dem WMS-R wurden verwendet, um mehrere Bereiche des Gedächtnisses zu bewerten
2,5 Wochen
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: 2,5 Wochen
TMT-A und -B wurden verwendet, um die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Fähigkeiten zum Wechseln von Aufgaben zu bewerten.
2,5 Wochen
Visueller Mustertest (VPT)
Zeitfenster: 2,5 Wochen
Der VPT wurde verwendet, um die Fähigkeiten des visuellen Arbeitsgedächtnisses zu beurteilen.
2,5 Wochen
Parahippocampale Aktivierung
Zeitfenster: 2,5 Wochen
Aktivierung des parahippocampalen Gyrus während des Neurofeedback-Trainings, gemessen mit fMRI
2,5 Wochen
Gedächtnisbezogene funktionelle Konnektivität mittels Granger-Kausalitätsanalyse (GCA)
Zeitfenster: 2,5 Wochen
Veränderung der funktionellen Konnektivität hauptsächlich zwischen gedächtnisassoziierten Hirnregionen im Verlauf des durch GCA gekennzeichneten Neurofeedback-Trainings
2,5 Wochen
Veränderung der Gehirnstruktur
Zeitfenster: 2,5 Wochen
Beurteilung des Volumens der grauen Substanz im gesamten Gehirn
2,5 Wochen
Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: 2,5 Wochen
Beurteilung der Aktivierung im gesamten Gehirn
2,5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Aachen

Mitarbeiter

Alzheimer Forschung Initiative e.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathrin Reetz, Prof. Dr., University Hospital, Aachen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFI 13812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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