Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samling av prøver fra pasienter med MDS

25. mars 2019 oppdatert av: PersImmune, Inc

Innsamling av prøver fra benmarg, perifert blod (PB), epitelvev og spytt fra pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS) for å identifisere MDS-spesifikke antigener (MSA) for bruk i cellulær immunterapi.

Formålet med denne studien er å samle inn informasjon og benmarg, blod, spytt, kinnceller og hud som skal brukes i laboratoriet for å hjelpe sponsoren med å identifisere en ny måte å behandle MDS på.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Myelodysplastiske syndromer (MDS)

Detaljert beskrivelse

Mål med studien:

Hensikten med denne studien er å samle blod- og margprøver, og ikke-involverte fibroblaster, som er nødvendige for å identifisere den unike, personlige serien av mutasjonsdrevne neoantigener som uttrykkes av individets MDS-celler og for å vurdere gjennomførbarheten av immunisering og utvide en eller flere av pasientens T-celler ex vivo for undersøkelse av deres bruk som adoptiv cellulær immunterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Irvine, California, Forente stater, 92868
    - Rekruttering
    - University of California, Irvine
    - Ta kontakt med:
      
      Chao Family Comprehensive Cancer Center
      
      Telefonnummer: 877-827-8839
      
      E-post: ucstudy@uci.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Limson
      
      Telefonnummer: 7145096233
      
      E-post: rlimson@uci.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Deepa Jeyakumar, M.D.
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - Rekruttering
    - University of California San Diego
    - Ta kontakt med:
      
      Colin McCarthy
      
      Telefonnummer: 858-534-8127
      
      E-post: c4mccarthy@ucsd.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Kimberly Aguilar
      
      Telefonnummer: 858-534-5201
      
      E-post: k1aguilar@ucsd.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Rafael Bejar, M.D., Ph.D.
    - Underetterforsker:
      
      Tiffany Tanaka, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 24 forsøkspersoner (pasienter og givere) vil bli rekruttert over en 3-års periode. Både mannlige og kvinnelige fag vil bli inkludert og det vil ikke være restriksjoner basert på rase eller etnisitet.

Beskrivelse

Pasienter må oppfylle følgende innledende inklusjonskriterier:

Diagnose eller mistenkt diagnose av MDS eller CCUS
Alder 18 eller eldre

Ekskluderingskriterier for pasienter:

For tiden mottar eller innen 3 måneder har mottatt hypometylerende midler, lenalidomid, cytotoksiske midler, eller innen de siste 4 ukene kortikosteroider > 5 mg prednison daglig eller andre immunsuppressiva
Tidligere allogen transplantasjon
Manglende evne til å gi samtykke
Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Genomikk av pasienter med MDS Tidsramme: 2 år	For å sekvensere eksomet og transkriptomet oppnådd fra MDS hematopoietiske celler og eksomet fra ikke-hematopoietiske celler (f.eks. fibroblaster).	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Identifikasjon av pasientenes MDS-spesifikke variant Tidsramme: 2 år	For å velge varianter ved å sammenligne MDS versus ikke-MDS celleeksomsekvenser. MDS-spesifikke variantsekvenser er definert som de som skiller seg mellom de to og er ikke vanlige polymorfismer. Vi vil også sammenligne myeloide og lymfoide hematopoietiske celler og vurdere antall myeloide-spesifikke vs myeloide og lymfoide MDS-relaterte varianter	2 år
Immunogen mutant neoantigen peptidseleksjon Tidsramme: 2 år	Å velge antatte mutasjonsdrevne neoantigen-relaterte peptider, som representerer sekvensene oppnådd fra mål 2, i henhold til deres evne til å binde seg til pasientens MHC ved å bruke PersImmunes lisensierte og proprietære algoritmer.	2 år
Bekreftelse av peptidimmunogenisitet og donor-T-cellestimulering Tidsramme: 2 år	For å teste neoantigenpeptidene for deres in vitro immunogenisitet for autologe T-lymfocytter.	2 år
Bekreftelse av peptidimmunogenisitet og donor T-cellestimulering Tidsramme: 2 år	For å teste styrken og spesifisiteten til neoantigen peptid-stimulerte T-celler for pasientens MDS-celler som uttrykker de definerte neoantigenene.	2 år
Dataanalyse og tolkning Tidsramme: 2 år	Å lage en database som oppsummerer dataene som er oppnådd.	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PersImmune, Inc

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego

Etterforskere

Hovedetterforsker: Rafael Bejar, MD, UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

5. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

5. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene