Recolección de Muestras de Pacientes con MDS
25 de marzo de 2019 actualizado por: PersImmune, Inc
Recolección de muestras de médula ósea, sangre periférica (PB), tejido epitelial y saliva de pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS) para identificar antígenos específicos de MDS (MSA) para su uso en inmunoterapia celular.
El propósito de este estudio es recopilar información y médula ósea, sangre, saliva, células de las mejillas y piel para usarlas en el laboratorio para ayudar al patrocinador a identificar una nueva forma de tratar los SMD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
El propósito de este estudio es recolectar las muestras de sangre y médula, y los fibroblastos no involucrados, que se requieren para identificar la matriz única y personalizada de neoantígenos impulsados por mutaciones que expresan las células MDS del sujeto y para evaluar la viabilidad de inmunizar y expandir una o más de las células T del paciente ex vivo para investigar su uso como inmunoterapia celular adoptiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California, Irvine
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Contacto:
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 877-827-8839
- Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
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Contacto:
- Jessica Limson
- Número de teléfono: 7145096233
- Correo electrónico: rlimson@uci.edu
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Investigador principal:
- Deepa Jeyakumar, M.D.
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California San Diego
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Contacto:
- Colin McCarthy
- Número de teléfono: 858-534-8127
- Correo electrónico: c4mccarthy@ucsd.edu
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Contacto:
- Kimberly Aguilar
- Número de teléfono: 858-534-5201
- Correo electrónico: k1aguilar@ucsd.edu
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Investigador principal:
- Rafael Bejar, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Tiffany Tanaka, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán aproximadamente 24 Sujetos (pacientes y donantes) durante un período de 3 años.
Se incluirán tanto sujetos masculinos como femeninos y no habrá restricciones basadas en raza o etnia.
Descripción
Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios de inclusión inicial:
- Diagnóstico o sospecha de diagnóstico de MDS o CCUS
- 18 años o más
Criterios de exclusión de pacientes:
- Recibe actualmente o en los últimos 3 meses ha recibido agente(s) hipometilante(s), lenalidomida, agentes citotóxicos, o en las 4 semanas anteriores corticosteroides > 5 mg de prednisona al día o cualquier otro inmunosupresor
- Trasplante alogénico previo
- Incapacidad para dar consentimiento
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Genómica de pacientes con SMD
Periodo de tiempo: 2 años
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Para secuenciar el exoma y el transcriptoma obtenidos de células hematopoyéticas de MDS y el exoma de células no hematopoyéticas (p.
fibroblastos).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de la variante específica de SMD de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
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Para seleccionar variantes comparando secuencias de exoma de células MDS versus no MDS.
Las secuencias variantes específicas de MDS se definen como aquellas que difieren entre las dos y no son polimorfismos comunes.
También compararemos las células hematopoyéticas mieloides y linfoides y evaluaremos el número de variantes relacionadas con SMD mieloides específicas frente a mieloides y linfoides.
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2 años
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Selección de péptidos de neoantígenos mutantes inmunogénicos
Periodo de tiempo: 2 años
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Para seleccionar péptidos relacionados con neoantígenos impulsados por mutaciones putativas, que representan las secuencias obtenidas del objetivo 2, de acuerdo con su capacidad para unirse al MHC del paciente utilizando los algoritmos patentados y con licencia de PersImmune.
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2 años
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Confirmación de inmunogenicidad de péptidos y estimulación de células T del donante
Periodo de tiempo: 2 años
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Para probar los péptidos de neoantígenos en cuanto a su inmunogenicidad in vitro para linfocitos T autólogos.
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2 años
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Confirmación de inmunogenicidad de péptidos y estimulación de células T del donante
Periodo de tiempo: 2 años
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Para probar la potencia y la especificidad de las células T estimuladas con péptidos neoantígenos para las células MDS del paciente que expresan los neoantígenos definidos.
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2 años
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Análisis e interpretación de datos
Periodo de tiempo: 2 años
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Crear una base de datos que resuma los datos obtenidos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Bejar, MD, UCSD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
5 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .