Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek od pacjentów z MDS

25 marca 2019 zaktualizowane przez: PersImmune, Inc

Pobieranie próbek szpiku kostnego, krwi obwodowej (PB), tkanki nabłonkowej i śliny od pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) w celu identyfikacji antygenów specyficznych dla MDS (MSA) do zastosowania w immunoterapii komórkowej.

Celem tego badania jest zebranie informacji i szpiku kostnego, krwi, śliny, komórek policzkowych i skóry, które mają być wykorzystane w laboratorium, aby pomóc sponsorowi w zidentyfikowaniu nowego sposobu leczenia MDS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Cele badania:

Celem tego badania jest zebranie próbek krwi i szpiku oraz niezaangażowanych fibroblastów, które są wymagane do zidentyfikowania unikalnego, spersonalizowanego zestawu neoantygenów napędzanych mutacjami, które są wyrażane przez komórki MDS osobnika i do oceny wykonalności immunizacji oraz namnażanie jednej lub więcej komórek T pacjenta ex vivo w celu zbadania ich zastosowania jako adopcyjnej immunoterapii komórkowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Numer telefonu: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deepa Jeyakumar, M.D.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafael Bejar, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tiffany Tanaka, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 24 pacjentów (pacjentów i dawców) zostanie zrekrutowanych w okresie 3 lat. Uwzględnione zostaną zarówno osoby płci męskiej, jak i żeńskiej i nie będzie żadnych ograniczeń ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne.

Opis

Pacjenci muszą spełniać następujące wstępne kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania MDS lub CCUS
  • Wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia pacjentów:

  • Otrzymuje obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy leki hipometylujące, lenalidomid, leki cytotoksyczne lub w ciągu ostatnich 4 tygodni kortykosteroidy > 5 mg prednizonu na dobę lub inne leki immunosupresyjne
  • Poprzedni przeszczep allogeniczny
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genomika pacjentów z MDS
Ramy czasowe: 2 lata
Do sekwencjonowania egzomu i transkryptomu otrzymanych z komórek krwiotwórczych MDS oraz egzomu z komórek niehematopoetycznych (np. fibroblasty).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja wariantu specyficznego dla MDS pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Aby wybrać warianty przez porównanie sekwencji egzomu komórek MDS i innych niż MDS. Sekwencje wariantowe specyficzne dla MDS definiuje się jako te, które różnią się między nimi i nie są powszechnymi polimorfizmami. Porównamy również szpikowe i limfoidalne komórki krwiotwórcze i ocenimy liczbę wariantów związanych z MDS specyficznych dla szpiku i szpiku i limfoidalnych
2 lata
Selekcja immunogennego zmutowanego peptydu neoantygenu
Ramy czasowe: 2 lata
Wyselekcjonowanie przypuszczalnych peptydów związanych z neoantygenami opartych na mutacjach, które reprezentują sekwencje uzyskane z Celu 2, zgodnie z ich zdolnością do wiązania się z MHC pacjenta przy użyciu licencjonowanych i zastrzeżonych algorytmów PersImmune.
2 lata
Potwierdzenie immunogenności peptydów i stymulacja limfocytów T dawcy
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie peptydów neoantygenowych pod kątem ich immunogenności in vitro dla autologicznych limfocytów T.
2 lata
Potwierdzenie immunogenności peptydu i stymulacja limfocytów T dawcy
Ramy czasowe: 2 lata
Aby przetestować siłę i swoistość limfocytów T stymulowanych peptydem neoantygenowym dla komórek MDS pacjenta, które wyrażają określone neoantygeny.
2 lata
Analiza i interpretacja danych
Ramy czasowe: 2 lata
Stworzenie bazy danych podsumowującej uzyskane dane.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PersImmune, Inc

Współpracownicy

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Bejar, MD, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj