Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af prøver fra patienter med MDS

25. marts 2019 opdateret af: PersImmune, Inc

Indsamling af prøver fra knoglemarv, perifert blod (PB), epitelvæv og spyt fra patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS) for at identificere MDS-specifikke antigener (MSA) til brug i cellulær immunterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information og knoglemarv, blod, spyt, kindceller og hud, der skal bruges i laboratoriet for at hjælpe sponsoren med at identificere en ny måde at behandle MDS på.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål med undersøgelsen:

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle blod- og marvprøver og ikke-involverede fibroblaster, der er nødvendige for at identificere den unikke, personlige række af mutationsdrevne neoantigener, der udtrykkes af individets MDS-celler og for at vurdere gennemførligheden af ​​immunisering og udvidelse af en eller flere af patientens T-celler ex vivo til undersøgelse af deres anvendelse som adoptiv cellulær immunterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deepa Jeyakumar, M.D.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Bejar, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Tiffany Tanaka, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 24 forsøgspersoner (patienter og donorer) vil blive rekrutteret over en 3-årig periode. Både mandlige og kvindelige emner vil blive inkluderet, og der vil ikke være begrænsninger baseret på race eller etnicitet.

Beskrivelse

Patienter skal opfylde følgende indledende inklusionskriterier:

  • Diagnose eller formodet diagnose af MDS eller CCUS
  • Alder 18 eller ældre

Patientudelukkelseskriterier:

  • Modtager i øjeblikket eller inden for 3 måneder har fået hypomethylerende midler, lenalidomid, cytotoksiske midler eller inden for de foregående 4 uger kortikosteroider > 5 mg prednison dagligt eller andre immunsuppressiva
  • Tidligere allogen transplantation
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomik af patienter med MDS
Tidsramme: 2 år
For at sekventere exomet og transkriptomet opnået fra MDS hæmatopoietiske celler og exomet fra ikke-hæmatopoietiske celler (f.eks. fibroblaster).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af patienters MDS-specifikke variant
Tidsramme: 2 år
At vælge varianter ved at sammenligne MDS versus ikke-MDS celle exome sekvenser. MDS-specifikke variantsekvenser er defineret som dem, der adskiller sig mellem de to og ikke er almindelige polymorfier. Vi vil også sammenligne myeloide og lymfoide hæmatopoietiske celler og vurdere antallet af myeloidspecifikke vs myeloide og lymfoide MDS-relaterede varianter
2 år
Immunogen mutant neoantigen peptid selektion
Tidsramme: 2 år
At udvælge formodede mutationsdrevne neoantigen-relaterede peptider, som repræsenterer sekvenserne opnået fra mål 2, i henhold til deres evne til at binde til patientens MHC ved hjælp af PersImmunes licenserede og proprietære algoritmer.
2 år
Bekræftelse af peptidimmunogenicitet og donor T-cellestimulering
Tidsramme: 2 år
At teste neoantigen-peptiderne for deres in vitro-immunogenicitet for autologe T-lymfocytter.
2 år
Bekræftelse af peptidimmunogenicitet og donor T-cellestimulering
Tidsramme: 2 år
At teste styrken og specificiteten af ​​neoantigen peptid-stimulerede T-celler for patientens MDS-celler, der udtrykker de definerede neoantigener.
2 år
Dataanalyse og fortolkning
Tidsramme: 2 år
At oprette en database, der opsummerer de opnåede data.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PersImmune, Inc

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Bejar, MD, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer (MDS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner