Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van monsters van patiënten met MDS

25 maart 2019 bijgewerkt door: PersImmune, Inc

Verzameling van monsters van beenmerg, perifeer bloed (PB), epitheelweefsel en speeksel van patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) om MDS-specifieke antigenen (MSA) te identificeren voor gebruik bij cellulaire immunotherapie.

Het doel van deze studie is het verzamelen van informatie over beenmerg, bloed, speeksel, wangcellen en huid om in het laboratorium te gebruiken om de sponsor te helpen bij het vinden van een nieuwe manier om MDS te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelen van de studie:

Het doel van deze studie is het verzamelen van de bloed- en mergmonsters en niet-betrokken fibroblasten die nodig zijn om de unieke, gepersonaliseerde reeks mutatiegestuurde neoantigenen te identificeren die tot expressie worden gebracht door de MDS-cellen van de proefpersoon en om de haalbaarheid van immunisatie te beoordelen. en het ex vivo expanderen van één of meer van de T-cellen van de patiënt voor onderzoek naar hun gebruik als adoptieve cellulaire immunotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Contact:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Telefoonnummer: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepa Jeyakumar, M.D.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Bejar, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tiffany Tanaka, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Over een periode van 3 jaar zullen ongeveer 24 proefpersonen (patiënten en donoren) worden geworven. Zowel mannelijke als vrouwelijke onderwerpen zullen worden opgenomen en er zullen geen beperkingen zijn op basis van ras of etniciteit.

Beschrijving

Patiënten moeten aan de volgende initiële opnamecriteria voldoen:

  • Diagnose of vermoedelijke diagnose van MDS of CCUS
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Krijgt momenteel of heeft binnen 3 maanden hypomethylerende middelen, lenalidomide, cytotoxische middelen of in de afgelopen 4 weken corticosteroïden > 5 mg prednison per dag of andere immunosuppressiva gekregen
  • Eerdere allogene transplantatie
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genomics van patiënten met MDS
Tijdsspanne: 2 jaar
Sequentie van het exoom en transcriptoom verkregen van MDS hematopoietische cellen en het exoom van niet-hematopoëtische cellen (bijv. fibroblasten).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de MDS-specifieke variant van patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Om varianten te selecteren door exome-sequenties van MDS versus niet-MDS-cellen te vergelijken. MDS-specifieke variante sequenties worden gedefinieerd als die welke tussen de twee verschillen en geen gebruikelijke polymorfismen zijn. We zullen ook myeloïde en lymfoïde hematopoëtische cellen vergelijken en het aantal myeloïde-specifieke versus myeloïde en lymfoïde MDS-gerelateerde varianten beoordelen
2 jaar
Selectie van immunogene mutante neoantigeenpeptiden
Tijdsspanne: 2 jaar
Het selecteren van vermoedelijke, door mutatie aangestuurde neoantigeen-gerelateerde peptiden, die de sequenties vertegenwoordigen die zijn verkregen uit Aim 2, op basis van hun vermogen om te binden aan de MHC van de patiënt met behulp van PersImmune's gelicentieerde en gepatenteerde algoritmen.
2 jaar
Peptide Immunogeniciteitsbevestiging en donor-T-celstimulatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de neoantigeenpeptiden te testen op hun in vitro immunogeniciteit voor autologe T-lymfocyten.
2 jaar
Bevestiging van peptide-immunogeniciteit en stimulatie van donor-T-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de potentie en specificiteit te testen van door neoantigeen peptide gestimuleerde T-cellen voor de MDS-cellen van de patiënt die de gedefinieerde neoantigenen tot expressie brengen.
2 jaar
Data-analyse en interpretatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Een database maken met een samenvatting van de verkregen gegevens.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PersImmune, Inc

Medewerkers

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Bejar, MD, UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

5 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen (MDS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren