此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

收集 MDS 患者的样本

2019年3月25日 更新者：PersImmune, Inc

收集骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的骨髓、外周血 (PB)、上皮组织和唾液样本，以确定用于细胞免疫治疗的 MDS 特异性抗原 (MSA)。

本研究的目的是收集信息和骨髓、血液、唾液、颊细胞和皮肤，以在实验室中使用，以帮助申办者确定治疗 MDS 的新方法。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

研究目标：

本研究的目的是收集血液和骨髓样本，以及未受累的成纤维细胞，这些样本需要识别由受试者的 MDS 细胞表达的独特的、个性化的突变驱动新抗原阵列，并评估免疫接种的可行性离体扩增患者的一种或多种 T 细胞，以研究它们作为过继性细胞免疫疗法的用途。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Rafael Bejar, MD
  • 电话号码：858-822-5485
  • 邮箱：rabejar@ucsd.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California, Irvine
        • 接触：
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • 电话号码：877-827-8839
          • 邮箱：ucstudy@uci.edu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deepa Jeyakumar, M.D.
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafael Bejar, M.D., Ph.D.
        • 副研究员：
          • Tiffany Tanaka, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将在 3 年期间招募大约 24 名受试者（患者和捐赠者）。 男性和女性受试者都将被包括在内，并且没有基于种族或民族的限制。

描述

患者必须满足以下初始纳入标准：

  • MDS或CCUS的诊断或疑似诊断
  • 年满 18 岁

患者排除标准：

  • 目前正在接受或在 3 个月内接受过低甲基化剂、来那度胺、细胞毒剂，或在过去 4 周内使用每天 > 5 mg 泼尼松的皮质类固醇或任何其他免疫抑制剂
  • 既往同种异体移植
  • 无法提供同意
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MDS患者的基因组学
大体时间：2年
对从 MDS 造血细胞获得的外显子组和转录组以及从非造血细胞（例如 成纤维细胞）。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鉴定患者的 MDS 特异性变异体
大体时间：2年
通过比较 MDS 与非 MDS 细胞外显子组序列来选择变异体。 MDS 特异性变异序列定义为两者之间存在差异且不常见的多态性。 我们还将比较骨髓和淋巴造血细胞，并评估骨髓特异性与骨髓和淋巴 MDS 相关变异的数量
2年
免疫原性突变新抗原肽选择
大体时间：2年
使用 PersImmune 的许可和专有算法，根据它们与患者 MHC 结合的能力，选择推定的突变驱动的新抗原相关肽，这些肽代表从 Aim 2 获得的序列。
2年
肽免疫原性确认和供体 T 细胞刺激
大体时间：2年
测试新抗原肽对自体 T 淋巴细胞的体外免疫原性。
2年
肽免疫原性确认和供体 T 细胞刺激
大体时间：2年
测试新抗原肽刺激的 T 细胞对表达特定新抗原的患者 MDS 细胞的效力和特异性。
2年
数据分析与解释
大体时间：2年
创建一个数据库来汇总所获得的数据。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PersImmune, Inc

合作者

University of California, San Diego

调查人员

  • 首席研究员：Rafael Bejar, MD、UCSD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月6日

初级完成 (预期的)

2020年12月5日

研究完成 (预期的)

2021年3月5日

研究注册日期

首次提交

2017年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月1日

首次发布 (实际的)

2017年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月25日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 161345

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅