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MDS 患者からのサンプルの収集

2019年3月25日 更新者：PersImmune, Inc

骨髄異形成症候群 (MDS) の患者から骨髄、末梢血 (PB)、上皮組織、および唾液サンプルを収集し、細胞免疫療法で使用するための MDS 特異的抗原 (MSA) を特定します。

この研究の目的は、骨髄、血液、唾液、頬細胞、および皮膚の情報を収集し、治験依頼者が MDS の新しい治療法を特定するのを支援するために実験室で使用することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

研究の目標:

この研究の目的は、被験者の MDS 細胞によって発現される変異駆動型ネオアンチゲンのユニークでパーソナライズされた配列を特定し、免疫化の実現可能性を評価するために必要な、血液と骨髄のサンプル、および関与していない線維芽細胞を収集することです。養子細胞免疫療法としての使用を調査するために、エクスビボで患者のT細胞の1つまたは複数を増殖させる。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rafael Bejar, MD
  • 電話番号：858-822-5485
  • メール：rabejar@ucsd.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tiffany Tanaka, MD
  • 電話番号：858-534-8575
  • メール：tntanaka@ucsd.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California, Irvine
        • コンタクト：
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deepa Jeyakumar, M.D.
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafael Bejar, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Tiffany Tanaka, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

3年間で約24人の被験者（患者とドナー）が募集されます。 男性と女性の両方の被験者が含まれ、人種や民族に基づく制限はありません。

説明

患者は、次の初期選択基準を満たさなければなりません。

  • -MDSまたはCCUSの診断または診断の疑い
  • 18歳以上

患者除外基準:

  • -現在、または3か月以内に低メチル化剤、レナリドマイド、細胞毒性薬を投与された、または過去4週間以内にコルチコステロイド > 5 mgのプレドニゾンを毎日またはその他の免疫抑制剤
  • 以前の同種移植
  • 同意できない
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS患者のゲノミクス
時間枠：2年
MDS 造血細胞から得られたエクソームとトランスクリプトーム、および非造血細胞から得られたエクソーム (例: 線維芽細胞）。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の MDS 固有のバリアントの識別
時間枠：2年
MDS と非 MDS 細胞のエクソーム配列を比較してバリアントを選択する。 MDS 固有のバリアント シーケンスは、2 つの間で異なり、一般的な多型ではないものとして定義されます。 また、骨髄性造血細胞とリンパ性造血細胞を比較し、骨髄特異的バリアントと骨髄性およびリンパ性MDS関連バリアントの数を評価します。
2年
免疫原性変異ネオアンチゲンペプチドの選択
時間枠：2年
PersImmune の認可された独自のアルゴリズムを使用して、患者の MHC に結合する能力に従って、Aim 2 から得られた配列を表す、推定上の変異駆動型ネオアンチゲン関連ペプチドを選択すること。
2年
ペプチド免疫原性の確認とドナーT細胞刺激
時間枠：2年
自己 T リンパ球に対する in vitro 免疫原性についてネオアンチゲン ペプチドを試験すること。
2年
ペプチド免疫原性の確認とドナーT細胞刺激
時間枠：2年
定義されたネオアンチゲンを発現する患者の MDS 細胞に対するネオアンチゲン ペプチド刺激 T 細胞の効力と特異性をテストします。
2年
データの分析と解釈
時間枠：2年
得られたデータをまとめたデータベースを作成する。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PersImmune, Inc

協力者

University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Rafael Bejar, MD、UCSD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月6日

一次修了 (予想される)

2020年12月5日

研究の完了 (予想される)

2021年3月5日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月1日

最初の投稿 (実際)

2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 161345

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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