Сбор образцов от пациентов с МДС
25 марта 2019 г. обновлено: PersImmune, Inc
Сбор образцов костного мозга, периферической крови (ПБ), эпителиальной ткани и слюны у пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС) для выявления МДС-специфических антигенов (МСА) для использования в клеточной иммунотерапии.
Целью этого исследования является сбор информации и костного мозга, крови, слюны, клеток щеки и кожи для использования в лаборатории, чтобы помочь спонсору в определении нового способа лечения МДС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Цели исследования:
Целью этого исследования является сбор образцов крови и костного мозга, а также не вовлеченных фибробластов, которые необходимы для идентификации уникального персонифицированного массива неоантигенов, обусловленных мутациями, которые экспрессируются клетками МДС субъекта, и для оценки возможности иммунизации. и размножение одной или нескольких Т-клеток пациента ex vivo для исследования их применения в качестве адоптивной клеточной иммунотерапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California, Irvine
-
Контакт:
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Номер телефона: 877-827-8839
- Электронная почта: ucstudy@uci.edu
-
Контакт:
- Jessica Limson
- Номер телефона: 7145096233
- Электронная почта: rlimson@uci.edu
-
Главный следователь:
- Deepa Jeyakumar, M.D.
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Контакт:
- Colin McCarthy
- Номер телефона: 858-534-8127
- Электронная почта: c4mccarthy@ucsd.edu
-
Контакт:
- Kimberly Aguilar
- Номер телефона: 858-534-5201
- Электронная почта: k1aguilar@ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Rafael Bejar, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Tiffany Tanaka, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 24 субъекта (пациенты и доноры) будут набраны в течение 3-летнего периода.
Будут включены как мужчины, так и женщины, и не будет никаких ограничений по расовому или этническому признаку.
Описание
Пациенты должны соответствовать следующим первоначальным критериям включения:
- Диагноз или подозрение на диагноз МДС или CCUS
- Возраст 18 лет и старше
Критерии исключения пациентов:
- В настоящее время получает или в течение 3 месяцев получал гипометилирующие агенты, леналидомид, цитотоксические агенты или в течение предыдущих 4 недель кортикостероиды > 5 мг преднизолона в день или любые другие иммунодепрессанты
- Предыдущая аллогенная трансплантация
- Невозможность дать согласие
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геномика пациентов с МДС
Временное ограничение: 2 года
|
Для секвенирования экзома и транскриптома, полученных из кроветворных клеток MDS, и экзома из некроветворных клеток (например,
фибробласты).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление у пациентов специфического варианта МДС
Временное ограничение: 2 года
|
Для выбора вариантов путем сравнения последовательностей экзома клеток MDS и клеток, не являющихся MDS.
Специфичные для MDS вариантные последовательности определяются как те, которые различаются между ними и не являются обычными полиморфизмами.
Мы также сравним миелоидные и лимфоидные гемопоэтические клетки и оценим количество миелоидно-специфических вариантов по сравнению с миелоидными и лимфоидными вариантами, связанными с МДС.
|
2 года
|
|
Селекция иммуногенного мутантного неоантигенного пептида
Временное ограничение: 2 года
|
Отобрать предполагаемые неоантиген-родственные пептиды, вызванные мутациями, которые представляют собой последовательности, полученные из Aim 2, в соответствии с их способностью связываться с MHC пациента с использованием лицензированных и запатентованных алгоритмов PersImmune.
|
2 года
|
|
Подтверждение иммуногенности пептидов и стимуляция донорских Т-клеток
Временное ограничение: 2 года
|
Тестировать неоантигенные пептиды на их иммуногенность in vitro для аутологичных Т-лимфоцитов.
|
2 года
|
|
Подтверждение иммуногенности пептидов и стимуляция донорских Т-клеток
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы проверить эффективность и специфичность Т-клеток, стимулированных неоантигенным пептидом, в отношении клеток МДС пациента, которые экспрессируют определенные неоантигены.
|
2 года
|
|
Анализ и интерпретация данных
Временное ограничение: 2 года
|
Создать базу данных, обобщающую полученные данные.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rafael Bejar, MD, UCSD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 161345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .