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Raccolta di campioni da pazienti con MDS

25 marzo 2019 aggiornato da: PersImmune, Inc

Raccolta di campioni di midollo osseo, sangue periferico (PB), tessuto epiteliale e saliva da pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) per identificare gli antigeni specifici per MDS (MSA) da utilizzare nell'immunoterapia cellulare.

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni e midollo osseo, sangue, saliva, cellule della guancia e pelle da utilizzare in laboratorio per assistere lo sponsor nell'identificazione di un nuovo modo di trattare le MDS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Lo scopo di questo studio è raccogliere i campioni di sangue e midollo e i fibroblasti non coinvolti, che sono necessari per identificare l'array unico e personalizzato di neoantigeni guidati dalle mutazioni che sono espressi dalle cellule MDS del soggetto e per valutare la fattibilità dell'immunizzazione e l'espansione di una o più cellule T del paziente ex vivo per lo studio del loro uso come immunoterapia cellulare adottiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rafael Bejar, MD
  • Numero di telefono: 858-822-5485
  • Email: rabejar@ucsd.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Contatto:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deepa Jeyakumar, M.D.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Bejar, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tiffany Tanaka, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno reclutati circa 24 soggetti (pazienti e donatori) in un periodo di 3 anni. Saranno inclusi sia soggetti maschi che femmine e non ci saranno restrizioni basate su razza o etnia.

Descrizione

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri iniziali di inclusione:

  • Diagnosi o sospetta diagnosi di MDS o CCUS
  • Età 18 o più

Criteri di esclusione del paziente:

  • Riceve attualmente o ha ricevuto nei 3 mesi uno o più agenti ipometilanti, lenalidomide, agenti citotossici o nelle 4 settimane precedenti corticosteroidi > 5 mg di prednisone al giorno o qualsiasi altro immunosoppressore
  • Pregresso trapianto allogenico
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genomica di pazienti con MDS
Lasso di tempo: 2 anni
Per sequenziare l'esoma e il trascrittoma ottenuti da cellule ematopoietiche MDS e l'esoma da cellule non ematopoietiche (ad es. fibroblasti).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della variante specifica per MDS dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
Selezionare le varianti confrontando le sequenze di esomi di cellule MDS rispetto a quelle non MDS. Le sequenze varianti specifiche per MDS sono definite come quelle che differiscono tra le due e non sono polimorfismi comuni. Confronteremo anche le cellule ematopoietiche mieloidi e linfoidi e valuteremo il numero di varianti mieloidi-specifiche rispetto a quelle mieloidi e linfoidi correlate a MDS
2 anni
Selezione del peptide neoantigene mutante immunogenico
Lasso di tempo: 2 anni
Selezionare presunti peptidi correlati al neoantigene guidati da mutazioni, che rappresentano le sequenze ottenute dall'obiettivo 2, in base alla loro capacità di legarsi all'MHC del paziente utilizzando gli algoritmi brevettati e proprietari di PersImmune.
2 anni
Conferma dell'immunogenicità del peptide e stimolazione delle cellule T del donatore
Lasso di tempo: 2 anni
Per testare i peptidi neoantigeni per la loro immunogenicità in vitro per i linfociti T autologhi.
2 anni
Conferma dell'immunogenicità del peptide e stimolazione delle cellule T del donatore
Lasso di tempo: 2 anni
Testare la potenza e la specificità delle cellule T stimolate dal peptide neoantigene per le cellule MDS del paziente che esprimono i neoantigeni definiti.
2 anni
Analisi e interpretazione dei dati
Lasso di tempo: 2 anni
Creare un database che riassuma i dati ottenuti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PersImmune, Inc

Collaboratori

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Bejar, MD, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

5 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

5 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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