Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samling av prover från patienter med MDS

25 mars 2019 uppdaterad av: PersImmune, Inc

Samling av prover från benmärg, perifert blod (PB), epitelvävnad och saliv från patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS) för att identifiera MDS-specifika antigener (MSA) för användning i cellulär immunterapi.

Syftet med denna studie är att samla in information och benmärg, blod, saliv, kindceller och hud som ska användas i laboratoriet för att hjälpa sponsorn att identifiera ett nytt sätt att behandla MDS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål med studien:

Syftet med denna studie är att samla in blod- och märgprover, och icke-involverade fibroblaster, som krävs för att identifiera den unika, personliga uppsättningen av mutationsdrivna neoantigener som uttrycks av försökspersonens MDS-celler och för att bedöma genomförbarheten av immunisering och att expandera en eller flera av patientens T-celler ex vivo för undersökning av deras användning som adoptiv cellulär immunterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-post: ucstudy@uci.edu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deepa Jeyakumar, M.D.
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafael Bejar, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Tiffany Tanaka, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 24 försökspersoner (patienter och donatorer) kommer att rekryteras under en 3-årsperiod. Både manliga och kvinnliga ämnen kommer att inkluderas och det kommer inte att finnas några restriktioner baserat på ras eller etnicitet.

Beskrivning

Patienter måste uppfylla följande initiala inklusionskriterier:

  • Diagnos eller misstänkt diagnos av MDS eller CCUS
  • 18 år eller äldre

Uteslutningskriterier för patienter:

  • För närvarande får eller inom 3 månader har fått hypometylerande medel, lenalidomid, cytotoxiska medel eller inom de senaste 4 veckorna kortikosteroider > 5 mg prednison dagligen eller andra immunsuppressiva medel
  • Tidigare allogen transplantation
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomik av patienter med MDS
Tidsram: 2 år
För att sekvensera exomet och transkriptomet erhållet från MDS-hematopoetiska celler och exomet från icke-hematopoetiska celler (t.ex. fibroblaster).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av patienternas MDS-specifika variant
Tidsram: 2 år
Att välja varianter genom att jämföra MDS mot icke-MDS cell exomsekvenser. MDS-specifika variantsekvenser definieras som de som skiljer sig mellan de två och är inte vanliga polymorfismer. Vi kommer också att jämföra myeloida och lymfoida hematopoetiska celler och bedöma antalet myeloidspecifika kontra myeloida och lymfoida MDS-relaterade varianter
2 år
Val av immunogen mutant neoantigenpeptid
Tidsram: 2 år
Att välja ut förmodade mutationsdrivna neoantigenrelaterade peptider, som representerar sekvenserna erhållna från Mål 2, enligt deras förmåga att binda till patientens MHC med hjälp av PersImmunes licensierade och proprietära algoritmer.
2 år
Bekräftelse av peptidimmunogenicitet och donator-T-cellstimulering
Tidsram: 2 år
För att testa neoantigenpeptiderna för deras in vitro immunogenicitet för autologa T-lymfocyter.
2 år
Bekräftelse av peptidimmunogenicitet och donator-T-cellstimulering
Tidsram: 2 år
Att testa styrkan och specificiteten hos neoantigen peptidstimulerade T-celler för patientens MDS-celler som uttrycker de definierade neoantigener.
2 år
Dataanalys och tolkning
Tidsram: 2 år
Att skapa en databas som sammanfattar de erhållna uppgifterna.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PersImmune, Inc

Samarbetspartners

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Bejar, MD, UCSD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

5 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

5 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 161345

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom (MDS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera