Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entnahme von Proben von Patienten mit MDS

25. März 2019 aktualisiert von: PersImmune, Inc

Entnahme von Knochenmark, peripherem Blut (PB), Epithelgewebe und Speichelproben von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) zur Identifizierung MDS-spezifischer Antigene (MSA) zur Verwendung in der zellulären Immuntherapie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen und Knochenmark, Blut, Speichel, Wangenzellen und Haut zu sammeln, die im Labor verwendet werden sollen, um den Sponsor bei der Identifizierung einer neuen Behandlungsmethode für MDS zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Blut- und Knochenmarksproben sowie unbeteiligte Fibroblasten zu sammeln, die erforderlich sind, um das einzigartige, personalisierte Array von mutationsgetriebenen Neoantigenen zu identifizieren, die von den MDS-Zellen des Probanden exprimiert werden, und um die Durchführbarkeit einer Immunisierung zu beurteilen und Vermehrung einer oder mehrerer der T-Zellen des Patienten ex vivo zur Untersuchung ihrer Verwendung als adoptive zelluläre Immuntherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-Mail: ucstudy@uci.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepa Jeyakumar, M.D.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael Bejar, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Tiffany Tanaka, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 24 Probanden (Patienten und Spender) werden über einen Zeitraum von 3 Jahren rekrutiert. Es werden sowohl männliche als auch weibliche Probanden aufgenommen, und es gibt keine Einschränkungen aufgrund von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.

Beschreibung

Die Patienten müssen die folgenden anfänglichen Einschlusskriterien erfüllen:

  • Diagnose oder Verdachtsdiagnose MDS oder CCUS
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Aktueller oder innerhalb von 3 Monaten erhaltener(r) hypomethylierender Wirkstoff(e), Lenalidomid, zytotoxische Wirkstoffe oder innerhalb der letzten 4 Wochen Kortikosteroide > 5 mg Prednison täglich oder andere Immunsuppressiva
  • Vorherige allogene Transplantation
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomik von Patienten mit MDS
Zeitfenster: 2 Jahre
Um das aus MDS-hämatopoetischen Zellen erhaltene Exom und Transkriptom und das Exom aus nicht-hämatopoetischen Zellen (z. Fibroblasten).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der MDS-spezifischen Variante des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswahl von Varianten durch Vergleich von MDS- und Nicht-MDS-Zellexomsequenzen. MDS-spezifische Variantensequenzen sind als solche definiert, die sich zwischen den beiden unterscheiden und keine gemeinsamen Polymorphismen sind. Wir werden auch myeloide und lymphoide hämatopoetische Zellen vergleichen und die Anzahl myeloidspezifischer vs. myeloider und lymphoider MDS-bezogener Varianten bewerten
2 Jahre
Immunogene Mutanten-Neoantigen-Peptidauswahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswahl mutmaßlicher mutationsgetriebener Neoantigen-verwandter Peptide, die die aus Ziel 2 erhaltenen Sequenzen darstellen, gemäß ihrer Fähigkeit, an den MHC des Patienten zu binden, unter Verwendung der lizenzierten und proprietären Algorithmen von PersImmune.
2 Jahre
Bestätigung der Peptid-Immunogenität und Stimulation der Spender-T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Neoantigen-Peptide auf ihre in vitro-Immunogenität für autologe T-Lymphozyten zu testen.
2 Jahre
Peptid-Immunogenitätsbestätigung und Spender-T-Zell-Stimulation
Zeitfenster: 2 Jahre
Testen der Potenz und Spezifität von Neoantigen-Peptid-stimulierten T-Zellen für die MDS-Zellen des Patienten, die die definierten Neoantigene exprimieren.
2 Jahre
Datenanalyse und Interpretation
Zeitfenster: 2 Jahre
Erstellen einer Datenbank, die die erhaltenen Daten zusammenfasst.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PersImmune, Inc

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Bejar, MD, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome (MDS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren