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Coleta de Amostras de Pacientes com SMD

25 de março de 2019 atualizado por: PersImmune, Inc

Coleta de amostras de medula óssea, sangue periférico (PB), tecido epitelial e saliva de pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) para identificar antígenos específicos de MDS (MSA) para uso em imunoterapia celular.

O objetivo deste estudo é coletar informações de medula óssea, sangue, saliva, células da bochecha e pele para serem usadas em laboratório para auxiliar o patrocinador na identificação de uma nova forma de tratar a SMD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Objetivos do estudo:

O objetivo deste estudo é coletar amostras de sangue e medula e fibroblastos não envolvidos, necessários para identificar a matriz única e personalizada de neoantígenos acionados por mutação que são expressos pelas células MDS do sujeito e avaliar a viabilidade de imunizar e expandir uma ou mais células T do paciente ex vivo para investigação de seu uso como imunoterapia celular adotiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Contato:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deepa Jeyakumar, M.D.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael Bejar, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Tiffany Tanaka, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aproximadamente 24 indivíduos (pacientes e doadores) serão recrutados durante um período de 3 anos. Indivíduos do sexo masculino e feminino serão incluídos e não haverá restrições com base em raça ou etnia.

Descrição

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios iniciais de inclusão:

  • Diagnóstico ou suspeita diagnóstica de MDS ou CCUS
  • 18 anos ou mais

Critérios de exclusão de pacientes:

  • Atualmente recebendo ou dentro de 3 meses recebeu agente(s) hipometilante(s), lenalidomida, agentes citotóxicos, ou nas 4 semanas anteriores corticosteroides > 5 mg de prednisona diariamente ou qualquer outro imunossupressor
  • Transplante alogênico anterior
  • Incapacidade de fornecer consentimento
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genômica de pacientes com SMD
Prazo: 2 anos
Para sequenciar o exoma e o transcriptoma obtidos de células hematopoiéticas MDS e o exoma de células não hematopoiéticas (por exemplo, fibroblastos).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação da variante específica de SMD dos pacientes
Prazo: 2 anos
Para selecionar variantes comparando sequências de exoma de células MDS versus não MDS. As sequências variantes específicas de MDS são definidas como aquelas que diferem entre as duas e não são polimorfismos comuns. Também iremos comparar células hematopoiéticas mielóides e linfóides e avaliar o número de variantes mielóides específicas vs mielóides e linfóides relacionadas com a SMD
2 anos
Seleção de peptídeo neoantígeno mutante imunogênico
Prazo: 2 anos
Selecionar peptídeos relacionados a neoantígenos acionados por mutações putativas, que representam as sequências obtidas do objetivo 2, de acordo com sua capacidade de se ligar ao MHC do paciente usando os algoritmos licenciados e proprietários da PersImmune.
2 anos
Confirmação de imunogenicidade peptídica e estimulação de células T do doador
Prazo: 2 anos
Testar os peptídeos neoantígenos quanto à sua imunogenicidade in vitro para linfócitos T autólogos.
2 anos
Confirmação da imunogenicidade do peptídeo e estimulação das células T doadoras
Prazo: 2 anos
Testar a potência e a especificidade das células T estimuladas por peptídeos neoantígenos para as células MDS do paciente que expressam os neoantígenos definidos.
2 anos
Análise e interpretação de dados
Prazo: 2 anos
Criar um banco de dados resumindo os dados obtidos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PersImmune, Inc

Colaboradores

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Bejar, MD, UCSD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 161345

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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