Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prélèvement d'échantillons de patients atteints de SMD

25 mars 2019 mis à jour par: PersImmune, Inc

Collecte d'échantillons de moelle osseuse, de sang périphérique (PB), de tissu épithélial et de salive de patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) pour identifier les antigènes spécifiques du SMD (MSA) à utiliser en immunothérapie cellulaire.

Le but de cette étude est de recueillir des informations et de la moelle osseuse, du sang, de la salive, des cellules de la joue et de la peau à utiliser en laboratoire pour aider le promoteur à identifier une nouvelle façon de traiter le SMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Objectifs de l'étude :

Le but de cette étude est de collecter les échantillons de sang et de moelle osseuse, ainsi que les fibroblastes non impliqués, qui sont nécessaires pour identifier la gamme unique et personnalisée de néoantigènes mutés qui sont exprimés par les cellules MDS du sujet et pour évaluer la faisabilité de l'immunisation et développer une ou plusieurs des cellules T du patient ex vivo pour étudier leur utilisation en tant qu'immunothérapie cellulaire adoptive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rafael Bejar, MD
  • Numéro de téléphone: 858-822-5485
  • E-mail: rabejar@ucsd.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tiffany Tanaka, MD
  • Numéro de téléphone: 858-534-8575
  • E-mail: tntanaka@ucsd.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Contact:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Contact:
          • Jessica Limson
          • Numéro de téléphone: 7145096233
          • E-mail: rlimson@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Deepa Jeyakumar, M.D.
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafael Bejar, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tiffany Tanaka, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 24 sujets (patients et donneurs) seront recrutés sur une période de 3 ans. Les sujets masculins et féminins seront inclus et il n'y aura aucune restriction fondée sur la race ou l'origine ethnique.

La description

Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion initiaux suivants :

  • Diagnostic ou diagnostic suspecté de SMD ou de CCUS
  • 18 ans ou plus

Critères d'exclusion des patients :

  • Reçoit actuellement ou a reçu dans les 3 mois un ou plusieurs agents hypométhylants, du lénalidomide, des agents cytotoxiques ou, au cours des 4 semaines précédentes, des corticostéroïdes > 5 mg de prednisone par jour ou tout autre immunosuppresseur
  • Greffe allogénique antérieure
  • Incapacité à donner son consentement
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génomique des patients atteints de SMD
Délai: 2 années
Pour séquencer l'exome et le transcriptome obtenus à partir de cellules hématopoïétiques MDS et l'exome à partir de cellules non hématopoïétiques (par ex. fibroblastes).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification du variant spécifique au SMD des patients
Délai: 2 années
Pour sélectionner des variantes en comparant les séquences d'exomes cellulaires MDS et non-MDS. Les séquences variantes spécifiques au MDS sont définies comme celles qui diffèrent entre les deux et ne sont pas des polymorphismes communs. Nous comparerons également les cellules hématopoïétiques myéloïdes et lymphoïdes et évaluerons le nombre de variantes liées aux SMD myéloïdes et lymphoïdes spécifiques par rapport aux myéloïdes et aux lymphoïdes.
2 années
Sélection immunogène de peptide néoantigène mutant
Délai: 2 années
Sélectionner des peptides putatifs liés à des néo-antigènes induits par des mutations, qui représentent les séquences obtenues à partir de l'objectif 2, en fonction de leur capacité à se lier au CMH du patient à l'aide des algorithmes sous licence et exclusifs de PersImmune.
2 années
Confirmation de l'immunogénicité peptidique et stimulation des cellules T du donneur
Délai: 2 années
Tester les peptides néo-antigènes pour leur immunogénicité in vitro pour les lymphocytes T autologues.
2 années
Confirmation de l'immunogénicité des peptides et stimulation des cellules T du donneur
Délai: 2 années
Tester la puissance et la spécificité des cellules T stimulées par des peptides néo-antigènes pour les cellules MDS du patient qui expriment les néo-antigènes définis.
2 années
Analyse et interprétation des données
Délai: 2 années
Créer une base de données résumant les données obtenues.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PersImmune, Inc

Collaborateurs

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Bejar, MD, UCSD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

5 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161345

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndromes myélodysplasiques (SMD)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner