Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků od pacientů s MDS

25. března 2019 aktualizováno: PersImmune, Inc

Odběr vzorků kostní dřeně, periferní krve (PB), epiteliální tkáně a slin od pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) k identifikaci antigenů specifických pro MDS (MSA) pro použití v buněčné imunoterapii.

Účelem této studie je shromáždit informace a kostní dřeň, krev, sliny, buňky na tvářích a kůži, které mají být použity v laboratoři jako pomoc sponzorovi při identifikaci nového způsobu léčby MDS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Cíle studia:

Účelem této studie je shromáždit vzorky krve a kostní dřeně a nezahrnuté fibroblasty, které jsou nutné k identifikaci jedinečného, ​​personalizovaného pole mutací řízených neoantigenů, které jsou exprimovány MDS buňkami subjektu, a k posouzení proveditelnosti imunizace. a expanzi jedné nebo více T-buněk pacienta ex vivo pro zkoumání jejich použití jako adoptivní buněčná imunoterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rafael Bejar, MD
  • Telefonní číslo: 858-822-5485
  • E-mail: rabejar@ucsd.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tiffany Tanaka, MD
  • Telefonní číslo: 858-534-8575
  • E-mail: tntanaka@ucsd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepa Jeyakumar, M.D.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Bejar, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiffany Tanaka, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Během 3letého období bude přijato přibližně 24 subjektů (pacientů a dárců). Budou zahrnuti muži i ženy a nebudou existovat žádná omezení na základě rasy nebo etnického původu.

Popis

Pacienti musí splňovat následující vstupní kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nebo podezření na diagnózu MDS nebo CCUS
  • Věk 18 nebo starší

Kritéria vyloučení pacientů:

  • V současné době nebo během 3 měsíců dostával hypomethylační látky, lenalidomid, cytotoxické látky nebo během předchozích 4 týdnů kortikosteroidy > 5 mg prednisonu denně nebo jakákoli jiná imunosupresiva
  • Předchozí alogenní transplantace
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomika pacientů s MDS
Časové okno: 2 roky
K sekvenování exomu a transkriptomu získaného z MDS hematopoetických buněk a exomu z nehematopoetických buněk (např. fibroblasty).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace MDS specifické varianty pacientů
Časové okno: 2 roky
Vybrat varianty porovnáním sekvencí buněčného exomu MDS versus non-MDS. MDS-specifické variantní sekvence jsou definovány jako ty, které se mezi nimi liší a nejsou běžnými polymorfismy. Budeme také porovnávat myeloidní a lymfoidní hematopoetické buňky a hodnotit počet myeloidně specifických vs myeloidních a lymfoidních MDS souvisejících variant
2 roky
Imunogenní selekce mutantního neoantigenního peptidu
Časové okno: 2 roky
Vybrat domnělé mutací řízené peptidy související s neoantigenem, které představují sekvence získané z Cíle 2, podle jejich schopnosti vázat se na MHC pacienta pomocí licencovaných a proprietárních algoritmů PersImmune.
2 roky
Potvrzení imunogenicity peptidu a stimulace dárcovských T buněk
Časové okno: 2 roky
Testovat neoantigenní peptidy na jejich in vitro imunogenicitu pro autologní T lymfocyty.
2 roky
Potvrzení imunogenicity peptidu a stimulace donorových T buněk
Časové okno: 2 roky
Testovat účinnost a specificitu neoantigenním peptidem stimulovaných T buněk pro MDS buňky pacienta, které exprimují definované neoantigeny.
2 roky
Analýza a interpretace dat
Časové okno: 2 roky
Vytvořit databázi shrnující získaná data.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PersImmune, Inc

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Bejar, MD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

5. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy (MDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit