- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03072745
Søvnløshet og kognitiv ytelse ved kronisk smerte
Distinkt effekt av søvnløshet på kognitiv ytelse hos personer med komplekse kroniske smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten 20 % av den voksne europeiske befolkningen lider av kronisk smerte av moderat til alvorlig intensitet, og klinisk søvnløshet er rapportert hos 53-73 % av kroniske smertepasienter. Insomni ser ut til å være korrelert med små til moderate svekkelser i flere kognitive funksjoner involvert i arbeids- og episodisk hukommelse og i oppmerksomhetsoppgaver, og kronisk smerte har vist seg å være assosiert med objektive mangler i hukommelse og eksekutiv funksjon. Målet med denne studien er å undersøke kognitiv funksjon i en pasientpopulasjon med komplekse kroniske smerter for å teste hypotesen om at alvorlighetsgraden av søvnløshet i seg selv forutsier objektiv kognitiv funksjon, og at en korrelasjon ikke er bedre forklart av komorbid depresjon eller angst, morfinekvivalent daglig dose, eller selve smertenivået.
Individer med komplekse kroniske smerter blir vurdert med et nevropsykologisk testbatteri som undersøker ulike aspekter av hukommelse og eksekutiv funksjon:
Digit Span-deltesten fra Wechslers Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Verbal arbeidsminne.
Claeson-Dahl Inventory of Learning and Memory (CD): Verbal oppbevaring. Rey Complex Figure Test (RCFT): Visuospatial retensjon. Wisconsin Card Sorting Test (WCST): Kognitiv fleksibilitet. The Trail-Making Test (TMT): Vedvarende oppmerksomhet.
Tilstedeværelsen av søvnløshet undersøkes med Bergen Insomnia Scale (BIS), og alvorlighetsgrad av insomnia med Insomnia Severity Index (ISI). Nåværende smertenivå på tidspunktet for den nevropsykologiske vurderingen kvantifiseres ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). Smertemedisin omdannes til morfinekvivalent daglig dose (MEDD). Angst og depresjon vurderes med sykehusets angst- og depresjonskala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar på tertiær kronisk smertebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevropsykologisk vurdering
Vurdering med nevropsykologisk testbatteri og egenrapporteringstiltak.
|
Vurdering med et nevropsykologisk testbatteri som undersøker ulike aspekter ved hukommelse og eksekutiv funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelsessvikt
Tidsramme: 1 dag
|
Sammensatt poengsum som omfatter verbal arbeidsminne, verbal retensjon og visuospatial retensjon.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutiv funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 1 dag
|
Sammensatt poengsum som omfatter kognitiv fleksibilitet og vedvarende oppmerksomhet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torsten Gordh, PhD, Uppsala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .