- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03072745
Insonnia e prestazioni cognitive nel dolore cronico
Distinto effetto dell'insonnia sulle prestazioni cognitive negli individui con dolore cronico complesso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi il 20% della popolazione europea adulta soffre di dolore cronico di intensità da moderata a grave e l'insonnia clinica è stata segnalata nel 53-73% dei pazienti con dolore cronico. L'insonnia sembra essere correlata a compromissioni da piccole a moderate in diverse funzioni cognitive coinvolte nella memoria operativa ed episodica e nei compiti di attenzione, e il dolore cronico ha dimostrato di essere associato a deficit oggettivi nella memoria e nel funzionamento esecutivo. Lo scopo del presente studio è esaminare la funzione cognitiva in una popolazione di pazienti con dolore cronico complesso per testare l'ipotesi che la gravità dell'insonnia da sola predice la funzione cognitiva oggettiva e che una correlazione non sia meglio spiegata dalla comorbidità con depressione o ansia, equivalente della morfina dose giornaliera o il livello di dolore stesso.
Gli individui con dolore cronico complesso vengono valutati con una batteria di test neuropsicologici che esaminano diversi aspetti della memoria e del funzionamento esecutivo:
Il subtest Digit Span della Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) di Wechsler: memoria di lavoro verbale.
Claeson-Dahl Inventory of Learning and Memory (CD): ritenzione verbale. Il Rey Complex Figure Test (RCFT): ritenzione visuospaziale. Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST): Flessibilità cognitiva. The Trail-Making Test (TMT): attenzione sostenuta.
La presenza di insonnia viene esaminata con la Bergen Insomnia Scale (BIS) e la gravità dell'insonnia con l'Insomnia Severity Index (ISI). Il livello di dolore presente al momento della valutazione neuropsicologica è quantificato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). L'antidolorifico viene trasformato nella dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD). L'ansia e la depressione sono valutate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare alla gestione del dolore cronico terziario
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valutazione neuropsicologica
Valutazione con una batteria di test neuropsicologici e misure di autovalutazione.
|
Valutazione con una batteria di test neuropsicologici che esamina diversi aspetti della memoria e del funzionamento esecutivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compromissione della memoria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Punteggio composito comprendente memoria di lavoro verbale, ritenzione verbale e ritenzione visuospaziale.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compromissione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Punteggio composito che comprende flessibilità cognitiva e attenzione sostenuta.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Torsten Gordh, PhD, Uppsala University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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