- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03072745
Bezsenność i funkcje poznawcze w przewlekłym bólu
Wyraźny wpływ bezsenności na funkcje poznawcze u osób ze złożonym przewlekłym bólem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie 20% dorosłej populacji Europy cierpi na przewlekły ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, a kliniczną bezsenność zgłaszano u 53-73% pacjentów z przewlekłym bólem. Wydaje się, że bezsenność jest skorelowana z niewielkimi lub umiarkowanymi upośledzeniami kilku funkcji poznawczych związanych z pamięcią roboczą i epizodyczną oraz zadaniami związanymi z uwagą, a przewlekły ból jest związany z obiektywnymi deficytami pamięci i funkcji wykonawczych. Celem niniejszego badania jest zbadanie funkcji poznawczych w populacji pacjentów ze złożonym przewlekłym bólem w celu przetestowania hipotezy, że nasilenie bezsenności samo w sobie przewiduje obiektywne funkcje poznawcze i że korelacji nie można lepiej wyjaśnić współistniejącą depresją lub lękiem, ekwiwalentem morfiny dzienna dawka, czy sam poziom bólu.
Osoby ze złożonym przewlekłym bólem są oceniane za pomocą baterii testów neuropsychologicznych, badających różne aspekty pamięci i funkcji wykonawczych:
Podtest rozpiętości cyfr ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera III (WAIS-III): Werbalna pamięć robocza.
Claeson-Dahl Inventory of Learning and Memory (CD): retencja werbalna. Test figury złożonej Reya (RCFT): Retencja wzrokowo-przestrzenna. Test Sortowania Kart Wisconsin (WCST): Elastyczność poznawcza. Test tworzenia szlaków (TMT): Trwała uwaga.
Obecność bezsenności ocenia się za pomocą skali Bergen Insomnia Scale (BIS), a nasilenie bezsenności za pomocą Insomnia Severity Index (ISI). Obecny poziom bólu w momencie oceny neuropsychologicznej określa się ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Leki przeciwbólowe są przekształcane w równoważną dzienną dawkę morfiny (MEDD). Lęk i depresję ocenia się za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Uppsala University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w leczeniu bólu przewlekłego trzeciego stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena neuropsychologiczna
Ocena za pomocą baterii testów neuropsychologicznych i środków samoopisowych.
|
Ocena za pomocą baterii testów neuropsychologicznych badających różne aspekty pamięci i funkcji wykonawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie pamięci
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik złożony obejmujący werbalną pamięć roboczą, retencję werbalną i retencję wzrokowo-przestrzenną.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Złożony wynik obejmujący elastyczność poznawczą i ciągłą uwagę.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Torsten Gordh, PhD, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .