- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03072745
Slapeloosheid en cognitieve prestaties bij chronische pijn
Duidelijk effect van slapeloosheid op cognitieve prestaties bij personen met complexe chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 20% van de volwassen Europese bevolking lijdt aan chronische pijn van matige tot ernstige intensiteit, en klinische slapeloosheid is gemeld bij 53-73% van de patiënten met chronische pijn. Slapeloosheid lijkt verband te houden met kleine tot matige stoornissen in verschillende cognitieve functies die betrokken zijn bij het werkgeheugen en het episodisch geheugen en bij aandachtstaken, en er is aangetoond dat chronische pijn verband houdt met objectieve tekorten in het geheugen en executief functioneren. Het doel van de huidige studie is om de cognitieve functie te onderzoeken in een patiëntenpopulatie met complexe chronische pijn om de hypothese te testen dat de ernst van slapeloosheid op zichzelf een objectieve cognitieve functie voorspelt, en dat een correlatie niet beter kan worden verklaard door comorbide depressie of angst, morfine-equivalent. dagelijkse dosis, of de mate van pijn zelf.
Individuen met complexe chronische pijn worden beoordeeld met een neuropsychologische testbatterij die verschillende aspecten van geheugen en uitvoerend functioneren onderzoekt:
De Digit Span-subtest van Wechsler's Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): verbaal werkgeheugen.
Claeson-Dahl Inventory of Learning and Memory (CD): verbale retentie. De Rey Complex Figure Test (RCFT): Visuospatiale retentie. De Wisconsin Card Sorting Test (WCST): Cognitieve flexibiliteit. De Trail-Making Test (TMT): Aanhoudende aandacht.
De aanwezigheid van slapeloosheid wordt onderzocht met de Bergen Insomnia Scale (BIS) en de ernst van slapeloosheid met de Insomnia Severity Index (ISI). Het huidige pijnniveau op het moment van de neuropsychologische beoordeling wordt gekwantificeerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). Pijnmedicatie wordt omgezet in de morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD). Angst en depressie worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bijwonen van tertiaire chronische pijnbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuropsychologische beoordeling
Beoordeling met een neuropsychologische testbatterij en zelfrapportagemaatregelen.
|
Beoordeling met een neuropsychologische testbatterij die verschillende aspecten van geheugen en executief functioneren onderzoekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugenstoornis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Samengestelde score bestaande uit verbaal werkgeheugen, verbale retentie en visueel-ruimtelijke retentie.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functiestoornis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Samengestelde score bestaande uit cognitieve flexibiliteit en aanhoudende aandacht.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torsten Gordh, PhD, Uppsala University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .