- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03073616
Lungeultralyd for postoperativ diagnose av pneumothorax hos barn (ECO_NUSS)
Er lunge-ultralyd den foretrukne teknikken for diagnostisering av pneumothorax etter Nuss-prosedyren for Pectus Excavatum?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nuss-prosedyren er en minimalt invasiv teknikk for reparasjon av Pectus Excavatum (MIRPE).
Residual pneumothorax (PNX) er rapportert hos mer enn 50 % etter Nuss-prosedyre. Det er en konsekvens av introduksjonen av scope og bar i pleurarommet og anses som en mindre komplikasjon på grunn av minimale kliniske konsekvenser. Det er rutinemessig praksis å bekrefte diagnosen PNX med en konvensjonell røntgen av thorax enten på operasjonssalen ved slutten av thoraxoperasjonen eller i utvinningsrommet umiddelbart etter operasjonen. Imidlertid kan anterior pneumotoraks oppstå og røntgen av thorax kan ikke være i stand til å oppdage PNX. I dag tillater lunge-ultralyd (LUS) en ikke-invasiv vurdering av pasienten ved sengen (med en sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 92 og 99 %) uten eksponering for ionisert stråling, kan utføres raskere enn røntgen av thorax og kan derfor gjentas flere ganger uten ekstra risiko. Bruken av LUS i pediatriske aldersgrupper er nyere, men blir mye brukt både ved neonatale og pediatriske luftveissykdommer.
Sengesonografi for diagnose av PNX har blitt godt beskrevet i akutt- og traumemedisinsk litteratur, og det viser seg at den er mer sensitiv og spesifikk enn portabel anteroposterior brystradiografi. Selv om det er få studier som beskriver bruken av ultralyd for påvisning av kirurgisk pneumothorax, studerte ingen av dem bruken etter Nuss-prosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som følger Nuss-prosedyre for PE-reparasjon ved Giannina Gaslini Institute
Ekskluderingskriterier:
- fravær av informert samtykke fra foreldre
- dårlig kvalitet på det preoperative akustiske vinduet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lunge ultralyd
Hver pasient vil motta en bryst-RX og lunge-US
|
Lungeultralyd og bryst RX
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av PNX
Tidsramme: 60 minutter etter avsluttet operasjon
|
Påvisning av gjenværende PNX umiddelbart etter operasjon for NUSS-reparasjon, enten ved bruk av lunge-ultralyd (LUS): glidning (Y/N), linje B (Y/N), lungepuls (Y/N), lungepunkt (Y/N) og Rx PNX=Y/N).
|
60 minutter etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralyd og operatør, komposittmåling
Tidsramme: Før operasjonen, 60 minutter etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
Diagnosen "PNX" og "ingen PNX" må være i samsvar mellom operatører (anestesilege og student)
|
Før operasjonen, 60 minutter etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Forekomst av postoperativ lungekomplikasjon
|
5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lung-US in children
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .