Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeultralyd for postoperativ diagnose av pneumothorax hos barn (ECO_NUSS)

6. august 2019 oppdatert av: Nicola Disma, MD

Er lunge-ultralyd den foretrukne teknikken for diagnostisering av pneumothorax etter Nuss-prosedyren for Pectus Excavatum?

Denne studien vil bli utført for å bestemme fordelene og begrensningene ved sonografi sammenlignet med røntgen av thorax, ved påvisning av iatrogen pneumotoraks etter prosedyre hos pasienter som har gjennomgått Pectus Excavatum (PE) med Nuss-reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nuss-prosedyren er en minimalt invasiv teknikk for reparasjon av Pectus Excavatum (MIRPE).

Residual pneumothorax (PNX) er rapportert hos mer enn 50 % etter Nuss-prosedyre. Det er en konsekvens av introduksjonen av scope og bar i pleurarommet og anses som en mindre komplikasjon på grunn av minimale kliniske konsekvenser. Det er rutinemessig praksis å bekrefte diagnosen PNX med en konvensjonell røntgen av thorax enten på operasjonssalen ved slutten av thoraxoperasjonen eller i utvinningsrommet umiddelbart etter operasjonen. Imidlertid kan anterior pneumotoraks oppstå og røntgen av thorax kan ikke være i stand til å oppdage PNX. I dag tillater lunge-ultralyd (LUS) en ikke-invasiv vurdering av pasienten ved sengen (med en sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 92 og 99 %) uten eksponering for ionisert stråling, kan utføres raskere enn røntgen av thorax og kan derfor gjentas flere ganger uten ekstra risiko. Bruken av LUS i pediatriske aldersgrupper er nyere, men blir mye brukt både ved neonatale og pediatriske luftveissykdommer.

Sengesonografi for diagnose av PNX har blitt godt beskrevet i akutt- og traumemedisinsk litteratur, og det viser seg at den er mer sensitiv og spesifikk enn portabel anteroposterior brystradiografi. Selv om det er få studier som beskriver bruken av ultralyd for påvisning av kirurgisk pneumothorax, studerte ingen av dem bruken etter Nuss-prosedyre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

66 påfølgende pediatriske pasienter som gjennomgår Nuss-prosedyre for Pectus Excavatum-korreksjon ved Giannina Gaslini Institute, Genova, Italia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som følger Nuss-prosedyre for PE-reparasjon ved Giannina Gaslini Institute

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av informert samtykke fra foreldre
  • dårlig kvalitet på det preoperative akustiske vinduet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lunge ultralyd
Hver pasient vil motta en bryst-RX og lunge-US
Lungeultralyd og bryst RX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av PNX
Tidsramme: 60 minutter etter avsluttet operasjon
Påvisning av gjenværende PNX umiddelbart etter operasjon for NUSS-reparasjon, enten ved bruk av lunge-ultralyd (LUS): glidning (Y/N), linje B (Y/N), lungepuls (Y/N), lungepunkt (Y/N) og Rx PNX=Y/N).
60 minutter etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeultralyd og operatør, komposittmåling
Tidsramme: Før operasjonen, 60 minutter etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Diagnosen "PNX" og "ingen PNX" må være i samsvar mellom operatører (anestesilege og student)
Før operasjonen, 60 minutter etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ lungekomplikasjon
5 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere