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Lungenultraschall zur postoperativen Diagnose von Pneumothorax bei Kindern (ECO_NUSS)

6. August 2019 aktualisiert von: Nicola Disma, MD

Ist Lungenultraschall die Technik der Wahl für die Diagnose eines Pneumothorax nach dem Nuss-Verfahren bei Pectus excavatum?

Diese Studie wird durchgeführt, um die Vorteile und Einschränkungen der Sonographie im Vergleich zur Thoraxradiographie bei der Erkennung von iatrogenem Pneumothorax nach dem Eingriff bei Patienten zu ermitteln, die sich einer Pectus Excavatum (PE) mit Nuss-Reparatur unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nuss-Verfahren ist eine minimalinvasive Technik zur Reparatur des Pectus Excavatum (MIRPE).

Über einen verbleibenden Pneumothorax (PNX) wird in mehr als 50 % nach Nuss-Eingriffen berichtet. Sie ist eine Folge der Einführung von Endoskop und Steg in den Pleuraraum und wird aufgrund der minimalen klinischen Folgen als geringfügige Komplikation angesehen. Es gehört zur Routinepraxis, die Diagnose einer PNX mit einer konventionellen Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu bestätigen, entweder im Operationssaal am Ende der Thoraxoperation oder im Aufwachraum unmittelbar nach der Operation. Es kann jedoch ein vorderer Pneumothorax auftreten, und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs könnte dies tun Der PNX kann nicht erkannt werden. Heutzutage ermöglicht der Lungenultraschall (LUS) eine nicht-invasive Untersuchung des Patienten am Krankenbett (mit einer Sensitivität und Spezifität von 92 bzw. 99 %), ohne dass er ionisierter Strahlung ausgesetzt wird, kann schneller durchgeführt werden als die Röntgenaufnahme des Brustkorbs und kann daher mehrmals wiederholt werden ohne zusätzliche Risiken. Der Einsatz von LUS in pädiatrischen Altersgruppen ist neuer, wird jedoch sowohl bei Atemwegserkrankungen bei Neugeborenen als auch bei Kindern immer häufiger eingesetzt.

Die bettseitige Sonographie zur Diagnose von PNX ist in der Literatur zur Notfall- und Traumamedizin ausführlich beschrieben und erweist sich als empfindlicher und spezifischer als die tragbare anteroposteriore Thoraxradiographie. Obwohl es nur wenige Studien gibt, die den Einsatz von Ultraschall zur Erkennung eines chirurgischen Pneumothorax beschreiben, untersuchte keine von ihnen seinen Einsatz nach dem Nuss-Eingriff.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

66 aufeinanderfolgende pädiatrische Patienten, die sich einem Nuss-Eingriff zur Korrektur des Pectus Excavatum am Giannina Gaslini Institut in Genua, Italien, unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach dem Nuss-Verfahren zur PE-Reparatur am Giannina Gaslini Institute

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer informierten Einwilligung der Eltern
  • schlechte Qualität des präoperativen Akustikfensters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenultraschall
Jeder Patient erhält einen Thorax-RX und einen Lungen-US
Gerät: Lungenultraschall
Lungenultraschall und Thorax-RX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von PNX
Zeitfenster: 60 Minuten nach Ende der Operation
Erkennung von Rest-PNX unmittelbar nach der Operation zur NUSS-Reparatur, entweder mittels Lungenultraschall (LUS): Gleiten (J/N), Linie B (J/N), Lungenpuls (J/N), Lungenpunkt (J/N) und Rx PNX=Y/N).
60 Minuten nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschall und Bediener, zusammengesetzte Messung
Zeitfenster: Vor der Operation, 60 Minuten nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Die Diagnose „PNX“ und „kein PNX“ muss zwischen den Bedienern (Anästhesist und Student) übereinstimmen.
Vor der Operation, 60 Minuten nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen
5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicola Disma, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lung-US in children

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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