Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long echografie voor de postoperatieve diagnose van pneumothorax bij kinderen (ECO_NUSS)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Nicola Disma, MD

Is longechografie de techniek bij uitstek voor de diagnose van pneumothorax volgens de Nuss-procedure voor pectus excavatum?

Deze studie zal worden uitgevoerd om de voordelen en beperkingen van echografie te bepalen in vergelijking met thoraxradiografie, bij de detectie van iatrogene pneumothorax na de procedure bij patiënten die een Pectus Excavatum (PE) ondergingen met Nuss-reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Nuss-procedure is een minimaal invasieve techniek voor het herstel van Pectus Excavatum (MIRPE).

Residuele pneumothorax (PNX) wordt gemeld bij meer dan 50% na de Nuss-procedure. Het is een gevolg van de introductie van de scoop en de balk in de pleurale ruimte en wordt beschouwd als een kleine complicatie vanwege de minimale klinische gevolgen. Het is routinepraktijk om de diagnose PNX te bevestigen met een conventionele thoraxfoto, hetzij in de operatiekamer aan het einde van de thoraxoperatie, hetzij in de verkoeverkamer direct na de operatie. Er kan echter een anterieure pneumothorax optreden en een thoraxfoto kan de PNX niet kunnen detecteren. Tegenwoordig maakt longechografie (LUS) een niet-invasieve evaluatie van de patiënt aan het bed mogelijk (met een sensitiviteit en specificiteit van respectievelijk 92 en 99%) zonder blootstelling aan geïoniseerde straling, kan sneller worden uitgevoerd dan thoraxradiografie en kan daarom meerdere keren worden herhaald zonder extra risico's. Het gebruik van LUS in pediatrische leeftijdsgroepen is recenter, maar wordt op grote schaal gebruikt bij zowel neonatale als pediatrische luchtwegaandoeningen.

Echografie aan het bed voor de diagnose van PNX is goed beschreven in de literatuur over spoedeisende hulp en traumageneeskunde en blijkt gevoeliger en specifieker te zijn dan draagbare anteroposterieure thoraxradiografie. Hoewel er maar weinig onderzoeken zijn die het gebruik van echografie voor de detectie van chirurgische pneumothorax beschrijven, heeft geen van hen het gebruik ervan na de Nuss-procedure bestudeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië
        • Istituto Giannina Gaslini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

66 opeenvolgende pediatrische patiënten die een Nuss-procedure ondergaan voor Pectus Excavatum-correctie bij Giannina Gaslini Institute, Genova, Italië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de Nuss-procedure volgen voor PE-reparatie bij het Giannina Gaslini Institute

Uitsluitingscriteria:

  • afwezigheid van geïnformeerde toestemming van de ouders
  • slechte kwaliteit van het preoperatieve akoestische venster

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Long echografie
Elke patiënt krijgt een thorax RX en long US
Apparaat: Long echografie
Long echografie en thorax RX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van PNX
Tijdsspanne: 60 minuten na het einde van de operatie
Detectie van resterende PNX onmiddellijk na de operatie voor NUSS-reparatie, ofwel met behulp van longechografie (LUS): glijdend (J/N), lijn B (J/N), longpuls (J/N), longpunt (J/N) en Rx PNX=J/N).
60 minuten na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long echografie en operator, samengestelde meting
Tijdsspanne: Voor de operatie, 60 minuten na de operatie en 24 uur na de operatie
De diagnose "PNX" en "geen PNX" moet in overeenstemming zijn tussen operators (anesthesioloog en student)
Voor de operatie, 60 minuten na de operatie en 24 uur na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve longcomplicatie
5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicola Disma, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lung-US in children

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren