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Ecografia polmonare per la diagnosi postoperatoria di pneumotorace nei bambini (ECO_NUSS)

6 agosto 2019 aggiornato da: Nicola Disma, MD

L'ecografia polmonare è la tecnica di scelta per la diagnosi di pneumotorace dopo la procedura di Nuss per il pectus excavatum?

Questo studio sarà condotto per determinare i vantaggi ei limiti dell'ecografia rispetto alla radiografia del torace, nella rilevazione di pneumotorace iatrogeno post procedura in pazienti sottoposti a Pectus Excavatum (PE) con riparazione di Nuss.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura di Nuss è una tecnica minimamente invasiva per la riparazione del Pectus Excavatum (MIRPE).

Lo pneumotorace residuo (PNX) è riportato in più del 50% dopo la procedura di Nuss. È una conseguenza dell'introduzione dell'endoscopio e della barra nello spazio pleurico ed è considerata una complicanza minore per le minime conseguenze cliniche. È pratica di routine confermare la diagnosi di PNX con una radiografia del torace convenzionale in sala operatoria al termine della chirurgia toracica o nell'unità della sala di risveglio subito dopo l'intervento. Tuttavia, può verificarsi pneumotorace anteriore e la radiografia del torace potrebbe non essere in grado di rilevare il PNX. Oggigiorno l'ecografia polmonare (LUS) consente una valutazione non invasiva del paziente al letto del paziente (con una sensibilità e una specificità rispettivamente del 92 e del 99%) senza esposizione a radiazioni ionizzate, può essere eseguita più rapidamente della radiografia del torace e quindi può essere ripetuta più volte senza rischi aggiuntivi. L'uso del LUS nelle fasce di età pediatrica è più recente, ma sta diventando ampiamente utilizzato nelle malattie respiratorie sia neonatali che pediatriche.

L'ecografia al letto del paziente per la diagnosi di PNX è stata ben descritta nella letteratura di medicina d'urgenza e traumatologica ed è risultata essere più sensibile e specifica della radiografia del torace anteroposteriore portatile. Sebbene ci siano pochi studi che descrivono l'uso degli ultrasuoni per il rilevamento dello pneumotorace chirurgico, nessuno di essi ne ha studiato l'uso dopo la procedura di Nuss.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

66 pazienti pediatrici consecutivi sottoposti a procedura Nuss per la correzione del pectus excavatum presso l'Istituto Giannina Gaslini, Genova, Italia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura Nuss per la riparazione di PE presso l'Istituto Giannina Gaslini

Criteri di esclusione:

  • assenza di consenso informato da parte dei genitori
  • scarsa qualità della finestra acustica preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ecografia polmonare
Ogni paziente riceverà una RX toracica e US polmonare
Dispositivo: Ecografia polmonare
Ecografia polmonare e RX toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di PNX
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la fine dell'intervento
Rilevamento del PNX residuo immediatamente dopo l'intervento chirurgico per la riparazione NUSS, utilizzando l'ecografia polmonare (LUS): scorrimento (S/N), linea B (S/N), polso polmonare (S/N), punto polmonare (S/N) e Rx PNX=S/N).
60 minuti dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia polmonare e operatore, misurazione composita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
La diagnosi di "PNX" e "no PNX" deve essere concordata tra gli operatori (anestesista e studente)
Prima dell'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicola Disma, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lung-US in children

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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