Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk plic pro pooperační diagnostiku pneumotoraxu u dětí (ECO_NUSS)

6. srpna 2019 aktualizováno: Nicola Disma, MD

Je ultrazvuk plic technikou volby pro diagnostiku pneumotoraxu po Nussově postupu pro Pectus Excavatum?

Tato studie bude provedena za účelem stanovení výhod a omezení sonografie ve srovnání s rentgenografií hrudníku při detekci pooperačního iatrogenního pneumotoraxu u pacientů podstupujících Pectus Excavatum (PE) s Nussovou reparací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nussova procedura je minimálně invazivní technika pro opravu Pectus Excavatum (MIRPE).

Reziduální pneumotorax (PNX) je hlášen u více než 50 % po Nussově výkonu. Je to důsledek zavedení rozsahu a baru v pleurálním prostoru a je považováno za menší komplikaci vzhledem k minimálním klinickým následkům. Je rutinní praxí potvrdit diagnózu PNX konvenčním rentgenem hrudníku buď na operačním sále na konci hrudní chirurgie nebo na dobývací místnosti bezprostředně po operaci. Může se však objevit přední pneumotorax a rentgen hrudníku nebude schopen detekovat PNX. Ultrazvuk plic (LUS) dnes umožňuje neinvazivní vyšetření pacienta u lůžka (se senzitivitou a specificitou 92, resp. 99 %) bez expozice ionizovanému záření, lze jej provést rychleji než rentgen hrudníku, a proto jej lze několikrát opakovat bez dalších rizik. Použití LUS u dětských věkových skupin je novější, ale začíná být široce využíváno jak u novorozeneckých, tak u dětských respiračních onemocnění.

Sonografie u lůžka pro diagnostiku PNX byla dobře popsána v literatuře pro urgentní a traumatologickou medicínu a výsledkem je, že je citlivější a specifičtější než přenosná předozadní radiografie hrudníku. Přestože existuje jen málo studií popisujících použití ultrazvuku pro detekci chirurgického pneumotoraxu, žádná z nich nestudovala jeho použití po Nussově proceduře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Istituto Giannina Gaslini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

66 po sobě jdoucích dětských pacientů podstupujících Nussův zákrok pro korekci Pectus Excavatum v institutu Giannina Gaslini, Genova, Itálie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po Nussově postupu pro opravu PE v institutu Giannina Gaslini

Kritéria vyloučení:

  • absence informovaného souhlasu rodičů
  • špatná kvalita předoperačního akustického okna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ultrazvuk plic
Každý pacient dostane RX hrudníku a US plic
Přístroj: Ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic a RX hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce PNX
Časové okno: 60 minut po skončení operace
Detekce reziduálního PNX bezprostředně po operaci pro opravu NUSS, buď pomocí ultrazvuku plic (LUS): posuvné (Y/N), linie B (Y/N), plicní pulz (Y/N), plicní bod (Y/N) a Rx PNX=Y/N).
60 minut po skončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk plic a operátor, kompozitní měření
Časové okno: Před operací, 60 minut po operaci a 24 hodin po operaci
Diagnóza „PNX“ a „no PNX“ musí být dohodnuta mezi operátory (anesteziologem a studentem)
Před operací, 60 minut po operaci a 24 hodin po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 5 dní po operaci
Výskyt pooperačních plicních komplikací
5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicola Disma, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lung-US in children

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Excavatum

Klinické studie na Ultrazvuk plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit