Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungultraljud för postoperativ diagnos av pneumothorax hos barn (ECO_NUSS)

6 augusti 2019 uppdaterad av: Nicola Disma, MD

Är lungultraljud den valda tekniken för diagnos av pneumothorax efter Nuss-proceduren för Pectus Excavatum?

Denna studie kommer att genomföras för att fastställa fördelarna och begränsningarna med sonografi jämfört med bröströntgen, vid detektion av iatrogen pneumothorax efter proceduren hos patienter som genomgått Pectus Excavatum (PE) med Nuss-reparation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuss-proceduren är en minimalt invasiv teknik för reparation av Pectus Excavatum (MIRPE).

Återstående pneumothorax (PNX) rapporteras hos mer än 50 % efter Nuss-ingrepp. Det är en konsekvens av införandet av scope och bar i pleurautrymmet och anses vara en mindre komplikation på grund av de minimala kliniska konsekvenserna. Det är rutinmässig praxis att bekräfta diagnosen PNX med en konventionell lungröntgen antingen i operationssalen i slutet av thoraxoperationen eller på återhämtningsrummet omedelbart efter operationen. Däremot kan främre pneumothorax uppstå och lungröntgen kan inte kunna detektera PNX. Nuförtiden möjliggör lungultraljud (LUS) en icke-invasiv utvärdering av patienten vid sängkanten (med en sensitivitet och specificitet på 92 respektive 99 %) utan exponering för joniserad strålning, kan utföras snabbare än lungröntgen och kan därför upprepas flera gånger utan ytterligare risker. Användningen av LUS i pediatriska åldersgrupper är nyare, men har blivit allmänt använd både vid neonatala och pediatriska luftvägssjukdomar.

Sonografi vid sängkanten för diagnos av PNX har beskrivits väl i akut- och traumamedicinsk litteratur och har visat sig vara mer känslig och specifik än portabel anteroposterior bröströntgen. Även om det finns få studier som beskriver användningen av ultraljud för detektering av kirurgisk pneumothorax, studerade ingen av dem dess användning efter Nuss-proceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

66 på varandra följande pediatriska patienter som genomgår Nuss-procedur för Pectus Excavatum-korrigering vid Giannina Gaslini Institute, Genova, Italien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som följer Nuss-proceduren för PE-reparation vid Giannina Gaslini Institute

Exklusions kriterier:

  • frånvaro av informerat samtycke från föräldrar
  • dålig kvalitet på det preoperativa akustiska fönstret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lung ultraljud
Varje patient kommer att få en bröst-RX och lung-UL
Lung ultraljud och bröst RX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av PNX
Tidsram: 60 minuter efter avslutad operation
Detektering av kvarvarande PNX omedelbart efter operation för NUSS-reparation, antingen med lungultraljud (LUS): glidning (Y/N), linje B (Y/N), lungpuls (Y/N), lungpunkt (Y/N) och Rx PNX=Y/N).
60 minuter efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungultraljud och operatör, sammansatt mätning
Tidsram: Före operationen, 60 minuter efter operationen och 24 timmar efter operationen
Diagnosen "PNX" och "ingen PNX" måste överensstämmas mellan operatörer (narkosläkare och student)
Före operationen, 60 minuter efter operationen och 24 timmar efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativ lungkomplikation
5 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera