- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03073616
Lungultraljud för postoperativ diagnos av pneumothorax hos barn (ECO_NUSS)
Är lungultraljud den valda tekniken för diagnos av pneumothorax efter Nuss-proceduren för Pectus Excavatum?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nuss-proceduren är en minimalt invasiv teknik för reparation av Pectus Excavatum (MIRPE).
Återstående pneumothorax (PNX) rapporteras hos mer än 50 % efter Nuss-ingrepp. Det är en konsekvens av införandet av scope och bar i pleurautrymmet och anses vara en mindre komplikation på grund av de minimala kliniska konsekvenserna. Det är rutinmässig praxis att bekräfta diagnosen PNX med en konventionell lungröntgen antingen i operationssalen i slutet av thoraxoperationen eller på återhämtningsrummet omedelbart efter operationen. Däremot kan främre pneumothorax uppstå och lungröntgen kan inte kunna detektera PNX. Nuförtiden möjliggör lungultraljud (LUS) en icke-invasiv utvärdering av patienten vid sängkanten (med en sensitivitet och specificitet på 92 respektive 99 %) utan exponering för joniserad strålning, kan utföras snabbare än lungröntgen och kan därför upprepas flera gånger utan ytterligare risker. Användningen av LUS i pediatriska åldersgrupper är nyare, men har blivit allmänt använd både vid neonatala och pediatriska luftvägssjukdomar.
Sonografi vid sängkanten för diagnos av PNX har beskrivits väl i akut- och traumamedicinsk litteratur och har visat sig vara mer känslig och specifik än portabel anteroposterior bröströntgen. Även om det finns få studier som beskriver användningen av ultraljud för detektering av kirurgisk pneumothorax, studerade ingen av dem dess användning efter Nuss-proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som följer Nuss-proceduren för PE-reparation vid Giannina Gaslini Institute
Exklusions kriterier:
- frånvaro av informerat samtycke från föräldrar
- dålig kvalitet på det preoperativa akustiska fönstret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lung ultraljud
Varje patient kommer att få en bröst-RX och lung-UL
|
Lung ultraljud och bröst RX
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av PNX
Tidsram: 60 minuter efter avslutad operation
|
Detektering av kvarvarande PNX omedelbart efter operation för NUSS-reparation, antingen med lungultraljud (LUS): glidning (Y/N), linje B (Y/N), lungpuls (Y/N), lungpunkt (Y/N) och Rx PNX=Y/N).
|
60 minuter efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungultraljud och operatör, sammansatt mätning
Tidsram: Före operationen, 60 minuter efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
Diagnosen "PNX" och "ingen PNX" måste överensstämmas mellan operatörer (narkosläkare och student)
|
Före operationen, 60 minuter efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
Förekomst av postoperativ lungkomplikation
|
5 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lung-US in children
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .