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Échographie pulmonaire pour le diagnostic postopératoire du pneumothorax chez l'enfant (ECO_NUSS)

6 août 2019 mis à jour par: Nicola Disma, MD

L'échographie pulmonaire est-elle la technique de choix pour le diagnostic du pneumothorax après la procédure de Nuss pour le pectus excavatum ?

Cette étude sera menée pour déterminer les avantages et les limites de l'échographie par rapport à la radiographie thoracique, dans la détection du pneumothorax iatrogène post-opératoire chez les patients ayant subi un Pectus Excavatum (EP) avec réparation de Nuss.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure de Nuss est une technique mini-invasive pour la réparation du Pectus Excavatum (MIRPE).

Un pneumothorax résiduel (PNX) est signalé dans plus de 50 % des cas après la procédure de Nuss. C'est une conséquence de l'introduction de l'endoscope et de la barre dans l'espace pleural et est considérée comme une complication mineure en raison des conséquences cliniques minimes. Il est de pratique courante de confirmer le diagnostic de PNX avec une radiographie pulmonaire conventionnelle soit en salle d'opération à la fin de la chirurgie thoracique, soit dans la salle de réveil immédiatement après la chirurgie. Cependant, un pneumothorax antérieur peut survenir et une radiographie pulmonaire pourrait ne pas être en mesure de détecter le PNX. De nos jours, l'échographie pulmonaire (LUS) permet une évaluation non invasive du patient (avec une sensibilité et une spécificité de 92 et 99% respectivement) sans exposition aux rayonnements ionisants, peut être effectuée plus rapidement que la radiographie pulmonaire et peut donc être répétée plusieurs fois sans risques supplémentaires. L'utilisation du LUS dans les groupes d'âge pédiatriques est plus récente, mais devient largement utilisée à la fois dans les maladies respiratoires néonatales et pédiatriques.

L'échographie au chevet du patient pour le diagnostic du PNX a été bien décrite dans la littérature sur la médecine d'urgence et de traumatologie et s'avère plus sensible et spécifique que la radiographie thoracique antéropostérieure portable. Bien qu'il existe peu d'études décrivant l'utilisation des ultrasons pour la détection du pneumothorax chirurgical, aucune d'entre elles n'a étudié son utilisation après la procédure de Nuss.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie
        • Istituto Giannina Gaslini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

66 patients pédiatriques consécutifs subissant une procédure de Nuss pour la correction du Pectus Excavatum à l'Institut Giannina Gaslini, Gênes, Italie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suivant la procédure de Nuss pour la réparation de l'EP à l'Institut Giannina Gaslini

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement éclairé des parents
  • mauvaise qualité de la fenêtre acoustique préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échographie pulmonaire
Chaque patient recevra une RX thoracique et une échographie pulmonaire
Dispositif: Échographie pulmonaire
Échographie pulmonaire et RX thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de PNX
Délai: 60 minutes après la fin de la chirurgie
Détection du PNX résiduel immédiatement après la chirurgie pour la réparation NUSS, soit en utilisant l'échographie pulmonaire (LUS) : glissement (O/N), ligne B (O/N), pouls pulmonaire (O/N), point pulmonaire (O/N) et Rx PNX=O/N).
60 minutes après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie pulmonaire et opérateur, mesure composite
Délai: Avant la chirurgie, 60 minutes après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Le diagnostic de "PNX" et "pas de PNX" doit être en accord entre les opérateurs (anesthésiste et étudiant)
Avant la chirurgie, 60 minutes après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: 5 jours après la chirurgie
Incidence des complications pulmonaires postopératoires
5 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicola Disma, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lung-US in children

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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