- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03074500
Kinesiotaping ved lateral epikondylitt
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av kinesiologitaping med trening, falsk taping med trening og trening alene for lateral epikondylitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lateral epikondylitt eller tennisalbue er en ofte oppstått lidelse i albuen som er preget av ømhet og smerte over lateral epikondylitt av humerus og grepsvakhet. Den årlige forekomsten av lateral epikondylitt er rapportert å være %1-3 i befolkningen generelt. Lateral epikondylitt er ofte assosiert med gjentatt overbruk av håndleddet, aktiviteter inkludert sterkt grep som igjen forårsaker mikrotårer og degenerative endringer over den vanlige opprinnelsen til håndledds- og fingerekstensorer på lateral epikondyl. Ny forskning har vist at den underliggende mekanismen er degenerativ snarere enn inflammatorisk. Det har blitt foreslått at årsaken til smerte kan være mekanisk diskontinuitet av kollagenfibre eller biokjemisk irritasjon som skyldes skadet senevev som aktiverer nociceptorer. Det har blitt antydet at eksentrisk belastning har vist seg å hjelpe til med senerehabilitering ved å forbedre kollagenjustering og stimulere dannelse av kollagen-tverrbinding, som begge kan forbedre strekkstyrken.
Kinesio taping (KT) som er en ny applikasjon av selvklebende taping ble designet av Kenzo Kase for å unngå uønskede effekter av konvensjonell taping som å begrense bevegelsesområdet (ROM) og begrense funksjonelle aktiviteter. De anbefalte tapepåføringsmetodene er skissert i 'Kliniske terapeutiske anvendelser av Kinesio-tapemetoden' 8. Elastisk terapeutisk tape er utformet for å tillate en lengdestrekning på opptil 140 % av hvilelengden og er designet for å tilnærme de elastiske egenskapene. av den menneskelige huden. Spesielt har påføringen av tapen over strukket muskel for å skape konvolusjoner i huden blitt antatt å redusere trykket i mekanoreseptorene under dermis, og dermed redusere nociceptive stimuli. En annen mekanisme som hevdes av tilhengeren av båndet er at konvolusjoner er opphøyde rygger av båndet og huden som antas å dekomprimere underliggende strukturer og tillate økt sirkulasjon ved økt subkutan plass. De siste årene har bruk av KT blitt stadig mer populært i rehabiliteringsopplegg som et tillegg i behandlingen. Imidlertid er vitenskapelig bevis om effekten utilstrekkelig.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av kinesiologitaping med trening, falsk taping med trening og trening alene for lateral epikondylitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt symptomer mindre enn 12 uker
- Ømhet og smerte over lateral epikondylitt
- Provokasjon av laterale albuesmerte med minst én av følgende tester - motstand av langfingerekstensjon (Maudleys test), resisted håndleddsforlengelse eller passiv strekning av håndleddsekstensorer (Mills test).
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal spondylose eller radikulopati
- Sukkersyke
- Nevropati
- Leddgikt i overekstremitetene
- Anamnese med injeksjon og fysioterapi for lateral epikondylitt i løpet av de siste tre månedene
- Svangerskap
- Historie om operasjon eller akutt traume i albuen
- Allergi mot tape
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesiotaping
Kinesiotaping ved å bruke plasskorreksjon og teknikker for korrigering av fascia hver 3. dag i 2 uker i tillegg til øvelser
|
Kinesiotape vil bli påført ved bruk av plasskorreksjon og fascia-korreksjonsteknikk på underarmen til pasientene for behandling av lateral epikondylitt
Strekkøvelser for håndleddet 30 sekunder til ett minutt, to ganger om dagen og styrkeøvelser vil utføres med 10 repetisjoner i 2 eller 3 serier. .
|
|
Sham-komparator: Skumteiping
Sham-taping uten å bruke noen teknikker hver 3. dag i 2 uker i tillegg til øvelser
|
Strekkøvelser for håndleddet 30 sekunder til ett minutt, to ganger om dagen og styrkeøvelser vil utføres med 10 repetisjoner i 2 eller 3 serier. .
Sham taping vil bli utført uten bruk av noen teknikk
|
|
Annen: Styre
Strekk- og styrkeøvelser for håndleddet
|
Strekkøvelser for håndleddet 30 sekunder til ett minutt, to ganger om dagen og styrkeøvelser vil utføres med 10 repetisjoner i 2 eller 3 serier. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert tennisalbuevurdering (PRTEE)
Tidsramme: 0. uke (Baseline), 2. uke (Etter behandling), 6. uke (4 uker etter behandling)
|
PRTEE er et 15-elements spørreskjema designet for å måle underarmssmerter og funksjonshemming hos pasienter med LE.
PRTEE lar pasienter rangere sine nivåer av albuesmerte og funksjonshemming fra 0 til 10. Testen består av 2 underskalaer: 1) Smerteunderskala [5 elementer] (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig) 2) Funksjonsunderskala [Spesifikke aktiviteter - 6 elementer, Vanlige aktiviteter - 4 elementer] (0 = ingen problemer, 10 = ikke i stand til å gjøre).
En total poengsum kan beregnes på en skala fra 100 (0 = ingen funksjonshemming).
|
0. uke (Baseline), 2. uke (Etter behandling), 6. uke (4 uker etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonene for arm, skulder og håndscore (QuickDash)
Tidsramme: 0. uke (Baseline), 2. uke (Etter behandling), 6. uke (4 uker etter behandling)
|
Pasientene vil bli bedt om å score fra 1 til 5 poeng for alle vanskeligheter som oppleves under ulike daglige aktiviteter relatert til overekstremiteten.
Testen har 1 modul med obligatoriske elementer og to valgfrie moduler: arbeidsmodul (4 elementer) og sport/scenekunstmodul (4 elementer).
Poeng varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming.
|
0. uke (Baseline), 2. uke (Etter behandling), 6. uke (4 uker etter behandling)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) i hvile
Tidsramme: 0. uke (Baseline), Umiddelbar effekt (rett etter første taping i KT- og sham-tapegrupper), 2. uke (Etter behandling) og 6. uke (4 uker etter behandling)
|
Smerter på lateral epikondyl i hvile i løpet av dagen ble evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS 0-10 cm).
Høyere poengsum indikerer mer smerte.
|
0. uke (Baseline), Umiddelbar effekt (rett etter første taping i KT- og sham-tapegrupper), 2. uke (Etter behandling) og 6. uke (4 uker etter behandling)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) ved Daily Activity
Tidsramme: 0. uke (Baseline), Umiddelbar effekt (rett etter første taping i KT- og sham-tapegrupper), 2. uke (Etter behandling) og 6. uke (4 uker etter behandling)
|
Smerter på lateral epikondyl under daglig aktivitet ble evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS 0-10 cm).
Høyere poengsum indikerer mer smerte.
|
0. uke (Baseline), Umiddelbar effekt (rett etter første taping i KT- og sham-tapegrupper), 2. uke (Etter behandling) og 6. uke (4 uker etter behandling)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) om natten
Tidsramme: 0. uke (Baseline), 2. uke (Etter behandling), 6. uke (4 uker etter behandling)
|
Smerter på lateral epikondyl om natten ble evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS 0-10 cm).
Høyere poengsum indikerer mer smerte.
|
0. uke (Baseline), 2. uke (Etter behandling), 6. uke (4 uker etter behandling)
|
|
Smertefri grepsstyrke
Tidsramme: 0. uke (Baseline), Umiddelbar effekt (rett etter første taping i KT- og sham-tapegrupper), 2. uke (Etter behandling) og 6. uke (4 uker etter behandling)
|
Grepstyrken vil bli målt med et håndholdt dynamometer (JAMAR, Sammons Preston, Inc., Bolingbrook, IL).
Pasienter vil bli bedt om å gripe dynamometeret til han kjenner smerte i albuen.
Tre evalueringer vil bli foretatt med hvileperioder imellom og gjennomsnittsskår vil bli registrert.
|
0. uke (Baseline), Umiddelbar effekt (rett etter første taping i KT- og sham-tapegrupper), 2. uke (Etter behandling) og 6. uke (4 uker etter behandling)
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 0. uke (Baseline), Umiddelbar effekt (rett etter første taping i KT- og sham-tapegrupper), 2. uke (Etter behandling) og 6. uke (4 uker etter behandling)
|
Grepstyrken vil bli målt med et håndholdt dynamometer (JAMAR, Sammons Preston, Inc., Bolingbrook, IL).
Pasienter vil bli bedt om å gripe med maksimal styrke.
Tre evalueringer vil bli foretatt med hvileperioder imellom og gjennomsnittsskår vil bli registrert.
|
0. uke (Baseline), Umiddelbar effekt (rett etter første taping i KT- og sham-tapegrupper), 2. uke (Etter behandling) og 6. uke (4 uker etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gulseren Derya Akyuz, MD,Prof, Marmara University School of Medicine, PM&R Department
- Hovedetterforsker: Esra Giray, Marmara University School of Medicine, PM&R Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wegener RL, Brown T, O'Brien L. A randomized controlled trial of comparative effectiveness of elastic therapeutic tape, sham tape or eccentric exercises alone for lateral elbow tendinosis. Hand Therapy 2016;21(4):131-9.
- Kase K. Clinical therapeutic applications of the Kinesio taping methods. 2016.
- Lee SS, Kang S, Park NK, Lee CW, Song HS, Sohn MK, Cho KH, Kim JH. Effectiveness of initial extracorporeal shock wave therapy on the newly diagnosed lateral or medial epicondylitis. Ann Rehabil Med. 2012 Oct;36(5):681-7. doi: 10.5535/arm.2012.36.5.681. Epub 2012 Oct 31.
- Kucuksen S, Yilmaz H, Salli A, Ugurlu H. Muscle energy technique versus corticosteroid injection for management of chronic lateral epicondylitis: randomized controlled trial with 1-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2068-74. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.022. Epub 2013 Jun 22.
- Struijs PA, Smidt N, Arola H, Dijk vC, Buchbinder R, Assendelft WJ. Orthotic devices for the treatment of tennis elbow. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD001821. doi: 10.1002/14651858.CD001821.
- Guo YH, Kuan TS, Chen KL, Lien WC, Hsieh PC, Hsieh IC, Chiu SH, Lin YC. Comparison Between Steroid and 2 Different Sites of Botulinum Toxin Injection in the Treatment of Lateral Epicondylalgia: A Randomized, Double-Blind, Active Drug-Controlled Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jan;98(1):36-42. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.475. Epub 2016 Sep 22.
- Altan L, Kanat E. Conservative treatment of lateral epicondylitis: comparison of two different orthotic devices. Clin Rheumatol. 2008 Aug;27(8):1015-9. doi: 10.1007/s10067-008-0862-8. Epub 2008 Mar 26.
- Dilek B, Batmaz I, Sariyildiz MA, Sahin E, Ilter L, Gulbahar S, Cevik R, Nas K. Kinesio taping in patients with lateral epicondylitis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):853-858. doi: 10.3233/BMR-160701.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2017.004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .