- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03074500
Kinesiotaping u laterální epikondylitidy
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinky kineziologického tejpování s cvičením, falešného tejpování s cvičením a samotného cvičení pro laterální epikondylitidu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laterální epikondylitida neboli tenisový loket je často se vyskytující onemocnění lokte, které je charakterizováno citlivostí a bolestí při laterální epikondylitidě humeru a slabostí úchopu. Roční incidence laterální epikondylitidy byla hlášena jako %1-3 v běžné populaci. Laterální epikondylitida je běžně spojena s opakovaným nadměrným používáním zápěstí, činnostmi včetně silného úchopu, které následně způsobují mikrotrhliny a degenerativní změny na společném původu extenzorů zápěstí a prstů na laterálním epikondylu. Nové výzkumy ukázaly, že základní mechanismus je spíše degenerativní než zánětlivý. Bylo navrženo, že příčinou bolesti může být mechanická diskontinuita kolagenových vláken nebo biochemické podráždění, které je důsledkem poškozené tkáně šlachy, která aktivuje nociceptory. Bylo navrženo, že bylo prokázáno, že excentrické zatížení pomáhá při rehabilitaci šlach zlepšením vyrovnání kolagenu a stimulací tvorby příčných vazeb kolagenu, přičemž obojí může zlepšit pevnost v tahu.
Kinesio tejpování (KT), což je nová aplikace lepicí tejpování, navrhl Kenzo Kase, aby se zabránilo nežádoucím účinkům konvenčního tejpování, jako je omezení rozsahu pohybu (ROM) a omezení funkčních aktivit. Doporučené metody aplikace pásky jsou popsány v části „Klinické terapeutické aplikace metody Kinesio Taping“ 8. Elastická terapeutická páska byla navržena tak, aby umožňovala podélné natažení až o 140 % své klidové délky a byla navržena tak, aby se přiblížila elastickým vlastnostem lidské kůže. Konkrétně se předpokládá, že aplikace pásky na natažený sval za účelem vytvoření konvolucí v kůži snižuje tlak v mechanoreceptorech pod dermis, a tím snižuje nociceptivní stimuly. Dalším mechanismem, který tvrdí zastánce pásky, je to, že konvoluce jsou vyvýšené hřebeny pásky a kůže, o kterých se předpokládá, že dekompresují spodní struktury a umožňují zvýšenou cirkulaci zvětšeným podkožním prostorem. V posledních letech se používání KT stává stále populárnějším v rehabilitačních programech jako doplněk léčby. Vědecké důkazy o jeho účinku jsou však nedostatečné.
Cílem této studie je porovnat účinky kineziologického tejpování se cvičením, falešného tejpování se cvičením a samotného cvičení u laterální epikondylitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S příznaky méně než 12 týdnů
- Citlivost a bolest nad laterální epikondylitidou
- Provokace laterální bolesti lokte alespoň jedním z následujících testů - vzdorovaná extenze prostředníku (Maudleyho test), vzdorovaná extenze zápěstí nebo pasivní natahování extenzorů zápěstí (Millův test).
Kritéria vyloučení:
- Cervikální spondylóza nebo radikulopatie
- Diabetes mellitus
- Neuropatie
- Artritida na horních končetinách
- Anamnéza injekční a fyzikální terapie pro laterální epikondylitidu během posledních tří měsíců
- Těhotenství
- Operace nebo akutní trauma v lokti v anamnéze
- Alergie na pásku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kinesiotaping
Kinesio taping pomocí technik prostorové korekce a korekce fascií každé 3 dny po dobu 2 týdnů kromě cvičení
|
Kinesio tape bude aplikována pomocí prostorové korekce a techniky korekce fascií na předloktí pacientů k léčbě laterální epikondylitidy
Protahovací cviky zápěstí 30 sekund až 1 minuta 2x denně a posilovací cviky budou prováděny po 10 opakováních ve 2 nebo 3 sériích. .
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tejpování
Sham tejpování bez použití jakýchkoli technik každé 3 dny po dobu 2 týdnů navíc ke cvičení
|
Protahovací cviky zápěstí 30 sekund až 1 minuta 2x denně a posilovací cviky budou prováděny po 10 opakováních ve 2 nebo 3 sériích. .
Falešné tejpování bude provedeno bez použití jakékoli techniky
|
|
Jiný: Řízení
Protahovací a posilovací cvičení zápěstí
|
Protahovací cviky zápěstí 30 sekund až 1 minuta 2x denně a posilovací cviky budou prováděny po 10 opakováních ve 2 nebo 3 sériích. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem (PRTEE)
Časové okno: 0. týden (základní), 2. týden (po léčbě), 6. týden (4 týdny po léčbě)
|
PTEE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti a invalidity předloktí u pacientů s LE.
PTEE umožňuje pacientům hodnotit jejich úrovně bolesti lokte a invalidity od 0 do 10. Test se skládá ze 2 subškál: 1) Subškála Bolest [5 položek] (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná) 2) Subškála funkce [Specifické aktivity - 6 položek, Obvyklé aktivity - 4 položky] (0 = žádné potíže, 10 = nezvládnutí).
Celkové skóre lze vypočítat na stupnici 100 (0 = žádné postižení).
|
0. týden (základní), 2. týden (po léčbě), 6. týden (4 týdny po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDash)
Časové okno: 0. týden (základní), 2. týden (po léčbě), 6. týden (4 týdny po léčbě)
|
Pacienti budou požádáni, aby získali od 1 do 5 bodů jakékoli potíže, které pociťují během různých denních činností souvisejících s horní končetinou.
Test má 1 modul povinných položek a dva volitelné moduly: pracovní modul (4 položky) a modul sport/múzické umění (4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší postižení.
|
0. týden (základní), 2. týden (po léčbě), 6. týden (4 týdny po léčbě)
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) v klidu
Časové okno: 0. týden (základní stav), okamžitý účinek (hned po prvním tejpování ve skupinách KT a falešných tejpování), 2. týden (po léčbě) a 6. týden (4 týdny po léčbě)
|
Bolest na laterálním epikondylu v klidu během dne byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-10 cm).
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
0. týden (základní stav), okamžitý účinek (hned po prvním tejpování ve skupinách KT a falešných tejpování), 2. týden (po léčbě) a 6. týden (4 týdny po léčbě)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) při denní aktivitě
Časové okno: 0. týden (základní stav), okamžitý účinek (hned po prvním tejpování ve skupinách KT a falešných tejpování), 2. týden (po léčbě) a 6. týden (4 týdny po léčbě)
|
Bolest na laterálním epikondylu během denní aktivity byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-10 cm).
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
0. týden (základní stav), okamžitý účinek (hned po prvním tejpování ve skupinách KT a falešných tejpování), 2. týden (po léčbě) a 6. týden (4 týdny po léčbě)
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) v noci
Časové okno: 0. týden (základní), 2. týden (po léčbě), 6. týden (4 týdny po léčbě)
|
Bolest na laterálním epikondylu v noci byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-10 cm).
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
0. týden (základní), 2. týden (po léčbě), 6. týden (4 týdny po léčbě)
|
|
Bezbolestná síla úchopu
Časové okno: 0. týden (základní stav), okamžitý účinek (hned po prvním tejpování ve skupinách KT a falešných tejpování), 2. týden (po léčbě) a 6. týden (4 týdny po léčbě)
|
Síla úchopu bude měřena pomocí ručního dynamometru (JAMAR, Sammons Preston, Inc., Bolingbrook, IL).
Pacienti budou požádáni, aby drželi dynamometr, dokud neucítí bolest v lokti.
Provedou se tři hodnocení s přestávkami mezi nimi a zaznamená se průměrné skóre.
|
0. týden (základní stav), okamžitý účinek (hned po prvním tejpování ve skupinách KT a falešných tejpování), 2. týden (po léčbě) a 6. týden (4 týdny po léčbě)
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 0. týden (základní stav), okamžitý účinek (hned po prvním tejpování ve skupinách KT a falešných tejpování), 2. týden (po léčbě) a 6. týden (4 týdny po léčbě)
|
Síla úchopu bude měřena pomocí ručního dynamometru (JAMAR, Sammons Preston, Inc., Bolingbrook, IL).
Pacienti budou požádáni, aby uchopili s maximální silou.
Provedou se tři hodnocení s přestávkami mezi nimi a zaznamená se průměrné skóre.
|
0. týden (základní stav), okamžitý účinek (hned po prvním tejpování ve skupinách KT a falešných tejpování), 2. týden (po léčbě) a 6. týden (4 týdny po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gulseren Derya Akyuz, MD,Prof, Marmara University School of Medicine, PM&R Department
- Vrchní vyšetřovatel: Esra Giray, Marmara University School of Medicine, PM&R Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wegener RL, Brown T, O'Brien L. A randomized controlled trial of comparative effectiveness of elastic therapeutic tape, sham tape or eccentric exercises alone for lateral elbow tendinosis. Hand Therapy 2016;21(4):131-9.
- Kase K. Clinical therapeutic applications of the Kinesio taping methods. 2016.
- Lee SS, Kang S, Park NK, Lee CW, Song HS, Sohn MK, Cho KH, Kim JH. Effectiveness of initial extracorporeal shock wave therapy on the newly diagnosed lateral or medial epicondylitis. Ann Rehabil Med. 2012 Oct;36(5):681-7. doi: 10.5535/arm.2012.36.5.681. Epub 2012 Oct 31.
- Kucuksen S, Yilmaz H, Salli A, Ugurlu H. Muscle energy technique versus corticosteroid injection for management of chronic lateral epicondylitis: randomized controlled trial with 1-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2068-74. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.022. Epub 2013 Jun 22.
- Struijs PA, Smidt N, Arola H, Dijk vC, Buchbinder R, Assendelft WJ. Orthotic devices for the treatment of tennis elbow. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD001821. doi: 10.1002/14651858.CD001821.
- Guo YH, Kuan TS, Chen KL, Lien WC, Hsieh PC, Hsieh IC, Chiu SH, Lin YC. Comparison Between Steroid and 2 Different Sites of Botulinum Toxin Injection in the Treatment of Lateral Epicondylalgia: A Randomized, Double-Blind, Active Drug-Controlled Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jan;98(1):36-42. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.475. Epub 2016 Sep 22.
- Altan L, Kanat E. Conservative treatment of lateral epicondylitis: comparison of two different orthotic devices. Clin Rheumatol. 2008 Aug;27(8):1015-9. doi: 10.1007/s10067-008-0862-8. Epub 2008 Mar 26.
- Dilek B, Batmaz I, Sariyildiz MA, Sahin E, Ilter L, Gulbahar S, Cevik R, Nas K. Kinesio taping in patients with lateral epicondylitis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):853-858. doi: 10.3233/BMR-160701.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2017.004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kinesiotaping
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeKinesio Taping | Zaoblené držení ramen
-
Riphah International UniversityDokončenoOsteoartróza kolenaPákistán
-
University of LiegeDokončeno
-
Etimesgut Military HospitalBagcilar Training and Research HospitalDokončeno
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSakrální poruchaPákistán