- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03074500
Kinesiotaping en Epicondilitis Lateral
Un ensayo controlado aleatorizado que compara los efectos del vendaje kinesiológico con el ejercicio, el vendaje simulado con el ejercicio y el ejercicio solo para la epicondilitis lateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epicondilitis lateral o codo de tenista es un trastorno frecuente del codo que se caracteriza por sensibilidad y dolor sobre la epicondilitis lateral del húmero y debilidad en el agarre. Se ha informado que la incidencia anual de epicondilitis lateral es de 1 a 3% en la población general. La epicondilitis lateral se asocia comúnmente con el uso excesivo repetitivo de la muñeca, actividades que incluyen un agarre fuerte que a su vez causan microdesgarros y cambios degenerativos sobre el origen común de los extensores de la muñeca y los dedos en el epicóndilo lateral. Nuevas investigaciones han demostrado que el mecanismo subyacente es degenerativo en lugar de inflamatorio. Se ha propuesto que la causa del dolor puede ser la discontinuidad mecánica de las fibras de colágeno o la irritación bioquímica que resulta del tejido tendinoso dañado que activa los nociceptores. Se ha sugerido que se ha demostrado que la carga excéntrica ayuda con la rehabilitación del tendón al mejorar la alineación del colágeno y estimular la formación de enlaces cruzados del colágeno, los cuales pueden mejorar la resistencia a la tracción.
La cinta Kinesio (KT), que es una nueva aplicación de cinta adhesiva, fue diseñada por Kenzo Kase para evitar los efectos no deseados de la cinta convencional, como la restricción del rango de movimiento (ROM) y la limitación de las actividades funcionales. Los métodos de aplicación de cinta recomendados se describen en 'Aplicaciones terapéuticas clínicas del método Kinesio Taping' 8. La cinta terapéutica elástica ha sido diseñada para permitir un estiramiento longitudinal de hasta el 140 % de su longitud en reposo y ha sido diseñada para aproximarse a las cualidades elásticas de la piel humana. En particular, se ha planteado la hipótesis de que la aplicación de la cinta sobre el músculo estirado para crear circunvoluciones en la piel reduce la presión en los mecanorreceptores debajo de la dermis, lo que reduce los estímulos nociceptivos. Otro mecanismo que afirma el defensor de la cinta es que las circunvoluciones son crestas elevadas de la cinta y la piel que se cree que descomprimen las estructuras subyacentes y permiten una circulación mejorada al aumentar el espacio subcutáneo. En los últimos años, el uso de KT se ha vuelto cada vez más popular en los programas de rehabilitación como coadyuvante en el tratamiento. Sin embargo, la evidencia científica sobre su efecto es insuficiente.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos del vendaje kinesiológico con ejercicio, el vendaje simulado con ejercicio y el ejercicio solo para la epicondilitis lateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido síntomas menos de 12 semanas
- Sensibilidad y dolor sobre la epicondilitis lateral
- Provocación del dolor lateral del codo con al menos una de las siguientes pruebas: extensión resistida del dedo medio (prueba de Maudley), extensión resistida de la muñeca o estiramiento pasivo de los extensores de la muñeca (prueba de Mill).
Criterio de exclusión:
- Espondilosis cervical o radiculopatía
- Diabetes mellitus
- Neuropatía
- Artritis en las extremidades superiores
- Antecedentes de inyecciones y fisioterapia por epicondilitis lateral en los últimos tres meses
- El embarazo
- Antecedentes de cirugía o trauma agudo en el codo
- Alergia a la cinta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Kinesiotaping
Kinesiotaping utilizando técnicas de corrección de espacio y corrección de fascia cada 3 días durante 2 semanas además de ejercicios
|
La cinta Kinesio se aplicará utilizando la técnica de corrección de espacio y corrección de fascia en el antebrazo de los pacientes para el tratamiento de la epicondilitis lateral.
Se realizarán ejercicios de estiramiento de muñeca de 30 segundos a un minuto, dos veces al día y ejercicios de fortalecimiento serán 10 repeticiones en 2 o 3 series. .
|
Comparador falso: Cinta simulada
Vendaje simulado sin utilizar ninguna técnica cada 3 días durante 2 semanas además de los ejercicios
|
Se realizarán ejercicios de estiramiento de muñeca de 30 segundos a un minuto, dos veces al día y ejercicios de fortalecimiento serán 10 repeticiones en 2 o 3 series. .
El vendaje simulado se realizará sin utilizar ninguna técnica.
|
Otro: Control
Ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de la muñeca.
|
Se realizarán ejercicios de estiramiento de muñeca de 30 segundos a un minuto, dos veces al día y ejercicios de fortalecimiento serán 10 repeticiones en 2 o 3 series. .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: 0. semana (línea de base), 2. semana (después del tratamiento), 6. semana (4 semanas después del tratamiento)
|
PRTEE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor y la discapacidad del antebrazo en pacientes con LE.
PRTEE permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor de codo y discapacidad de 0 a 10. La prueba consta de 2 subescalas: 1) Subescala de dolor [5 ítems] (0 = sin dolor, 10 = peor imaginable) 2) Subescala de función [Actividades específicas - 6 ítems, Actividades habituales - 4 ítems] (0 = sin dificultad, 10 = incapaz de hacerlo).
Se puede calcular una puntuación total en una escala de 100 (0 = sin discapacidad).
|
0. semana (línea de base), 2. semana (después del tratamiento), 6. semana (4 semanas después del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDash)
Periodo de tiempo: 0. semana (línea de base), 2. semana (después del tratamiento), 6. semana (4 semanas después del tratamiento)
|
Se solicitará a los pacientes que califiquen de 1 a 5 puntos cualquier dificultad experimentada durante las diferentes actividades diarias relacionadas con la extremidad superior.
La prueba tiene 1 módulo de ítems obligatorios y dos módulos opcionales: módulo de trabajo (4 ítems) y módulo de deportes/artes escénicas (4 ítems).
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
|
0. semana (línea de base), 2. semana (después del tratamiento), 6. semana (4 semanas después del tratamiento)
|
Escala analógica visual (EVA) en reposo
Periodo de tiempo: 0. semana (línea de base), efecto inmediato (justo después del primer vendaje en los grupos de vendaje simulado y KT), 2. semana (después del tratamiento) y 6. semana (4 semanas después del tratamiento)
|
El dolor en el epicóndilo lateral en reposo durante el día se evaluó con la escala analógica visual (EVA 0-10 cm).
Una puntuación más alta indica más dolor.
|
0. semana (línea de base), efecto inmediato (justo después del primer vendaje en los grupos de vendaje simulado y KT), 2. semana (después del tratamiento) y 6. semana (4 semanas después del tratamiento)
|
Escala analógica visual (EVA) en la actividad diaria
Periodo de tiempo: 0. semana (línea de base), efecto inmediato (justo después del primer vendaje en los grupos de vendaje simulado y KT), 2. semana (después del tratamiento) y 6. semana (4 semanas después del tratamiento)
|
El dolor en el epicóndilo lateral durante la actividad diaria se evaluó con la escala analógica visual (EVA 0-10 cm).
Una puntuación más alta indica más dolor.
|
0. semana (línea de base), efecto inmediato (justo después del primer vendaje en los grupos de vendaje simulado y KT), 2. semana (después del tratamiento) y 6. semana (4 semanas después del tratamiento)
|
Escala analógica visual (EVA) por la noche
Periodo de tiempo: 0. semana (línea de base), 2. semana (después del tratamiento), 6. semana (4 semanas después del tratamiento)
|
El dolor en el epicóndilo lateral nocturno se evaluó con la escala analógica visual (EVA 0-10 cm).
Una puntuación más alta indica más dolor.
|
0. semana (línea de base), 2. semana (después del tratamiento), 6. semana (4 semanas después del tratamiento)
|
Fuerza de agarre sin dolor
Periodo de tiempo: 0. semana (línea de base), efecto inmediato (justo después del primer vendaje en los grupos de vendaje simulado y KT), 2. semana (después del tratamiento) y 6. semana (4 semanas después del tratamiento)
|
La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro manual (JAMAR, Sammons Preston, Inc., Bolingbrook, IL).
Se le pedirá a los pacientes que agarren el dinamómetro hasta que sientan dolor en el codo.
Se realizarán tres evaluaciones con periodos de descanso entre ellas y se registrarán puntuaciones medias.
|
0. semana (línea de base), efecto inmediato (justo después del primer vendaje en los grupos de vendaje simulado y KT), 2. semana (después del tratamiento) y 6. semana (4 semanas después del tratamiento)
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 0. semana (línea de base), efecto inmediato (justo después del primer vendaje en los grupos de vendaje simulado y KT), 2. semana (después del tratamiento) y 6. semana (4 semanas después del tratamiento)
|
La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro manual (JAMAR, Sammons Preston, Inc., Bolingbrook, IL).
Se pedirá a los pacientes que agarren con la máxima fuerza.
Se realizarán tres evaluaciones con periodos de descanso entre ellas y se registrarán puntuaciones medias.
|
0. semana (línea de base), efecto inmediato (justo después del primer vendaje en los grupos de vendaje simulado y KT), 2. semana (después del tratamiento) y 6. semana (4 semanas después del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gulseren Derya Akyuz, MD,Prof, Marmara University School of Medicine, PM&R Department
- Investigador principal: Esra Giray, Marmara University School of Medicine, PM&R Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wegener RL, Brown T, O'Brien L. A randomized controlled trial of comparative effectiveness of elastic therapeutic tape, sham tape or eccentric exercises alone for lateral elbow tendinosis. Hand Therapy 2016;21(4):131-9.
- Kase K. Clinical therapeutic applications of the Kinesio taping methods. 2016.
- Lee SS, Kang S, Park NK, Lee CW, Song HS, Sohn MK, Cho KH, Kim JH. Effectiveness of initial extracorporeal shock wave therapy on the newly diagnosed lateral or medial epicondylitis. Ann Rehabil Med. 2012 Oct;36(5):681-7. doi: 10.5535/arm.2012.36.5.681. Epub 2012 Oct 31.
- Kucuksen S, Yilmaz H, Salli A, Ugurlu H. Muscle energy technique versus corticosteroid injection for management of chronic lateral epicondylitis: randomized controlled trial with 1-year follow-up. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2068-74. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.022. Epub 2013 Jun 22.
- Struijs PA, Smidt N, Arola H, Dijk vC, Buchbinder R, Assendelft WJ. Orthotic devices for the treatment of tennis elbow. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD001821. doi: 10.1002/14651858.CD001821.
- Guo YH, Kuan TS, Chen KL, Lien WC, Hsieh PC, Hsieh IC, Chiu SH, Lin YC. Comparison Between Steroid and 2 Different Sites of Botulinum Toxin Injection in the Treatment of Lateral Epicondylalgia: A Randomized, Double-Blind, Active Drug-Controlled Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jan;98(1):36-42. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.475. Epub 2016 Sep 22.
- Altan L, Kanat E. Conservative treatment of lateral epicondylitis: comparison of two different orthotic devices. Clin Rheumatol. 2008 Aug;27(8):1015-9. doi: 10.1007/s10067-008-0862-8. Epub 2008 Mar 26.
- Dilek B, Batmaz I, Sariyildiz MA, Sahin E, Ilter L, Gulbahar S, Cevik R, Nas K. Kinesio taping in patients with lateral epicondylitis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):853-858. doi: 10.3233/BMR-160701.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2017.004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Epicondilitis lateral
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActivo, no reclutandoEpicondilitis lateral | Epicondilitis Lateral, Codo No Especificado | Epicondilitis Lateral, Codo Izquierdo | Epicondilitis Lateral, Codo Derecho | Epicondilitis lateral (codo de tenista) bilateral | Epicondilitis medial | Epicondilitis medial, codo derecho | Epicondilitis Medial, Codo IzquierdoEstados Unidos
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCReclutamientoTransferencia lateral de pacientesEstados Unidos
-
Arthrex, Inc.Activo, no reclutandoInestabilidad lateral del tobilloEstados Unidos
-
University of OklahomaTerminadoAumento del seno en ventana lateralEstados Unidos
-
Ahmed ZewailTerminadoAnálisis volumétrico del seno maxilar después del procedimiento de elevación guiada del seno lateralImplante dental | Elevación del seno lateralEgipto
-
Saint-Joseph UniversityTerminadoElevación de seno lateral | Complicaciones por operaciónLíbano
-
Washington University School of MedicineMassachusetts General HospitalSuspendidoEsclerosis Lateral Amiotrófica Familiar | Esclerosis Lateral Amiotrófica, EsporádicaEstados Unidos
-
University of OuluActivo, no reclutando
-
Gazi UniversityReclutamientoAnálisis de la marcha | Ligamento lateral del tobilloPavo
-
AllerganTerminadoLíneas de patas de gallo | Ritides del canto lateralBélgica, Canadá, Estados Unidos, Reino Unido
Ensayos clínicos sobre Kinesiotaping
-
Istinye UniversityReclutamiento
-
Cairo UniversityReclutamiento
-
Riphah International UniversityTerminadoDismenorrea primariaPakistán
-
Hacettepe UniversityTerminadoRendimiento deportivo en niñosPavo
-
Escola Superior de Saude do AlcoitaoTerminadoVoluntarios SaludablesPortugal
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Terminado
-
Riphah International UniversityTerminadoOsteoartritis de rodillaPakistán
-
Riphah International UniversityReclutamientoComplicaciones de la cesáreaPakistán
-
Riphah International UniversityTerminadoTrastorno sacroPakistán
-
Ondokuz Mayıs UniversityTerminadoTrastornos de la marcha, neurológicos | Parálisis Cerebral Hemipléjica | Parálisis Cerebral EspásticaPavo