Aksept- og forpliktelsesterapi i behandling av fedme: Pilot.
11. oktober 2018 oppdatert av: Sarah Wakefield, University of Sheffield
Testing av den ekstra fordelen ved aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) i behandling av fedme: en randomisert kontrollert pilotforsøk.
Fedme er en "epidemi" i Storbritannia.
Personer som lever med fedme er i fare for å utvikle kreft, hjerteproblemer og dø.
Videre påvirker fedme psykologisk velvære via redusert selveffektivitet, selvtillit, kroppsbilde og generell livskvalitet (QoL).
En pilot randomisert kontrollert studie (RCT) er foreslått for å undersøke den ekstra fordelen med en psykologisk intervensjon ved siden av behandling som vanlig (TAU) i en vektkontrolltjeneste.
Pasienter som rutinemessig går på en poliklinikk vil bli randomisert til TAU med eller uten ekstra aksept og forpliktelse Terapi (ACT) gruppebasert input og deres resultater overvåkes over tid.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt og fedme er rapportert som et "epidemiproblem" i Storbritannia så vel som i verden.
Personer som lever med dette kan ha høyere risiko for å utvikle komorbiditeter, som kreft, hjerteproblemer eller diabetes, og høyere dødelighet er rapportert i denne gruppen.
Videre kan overvekt og fedme også påvirke en persons psykologiske velvære, slik som deres selvtillit, selvtillit og kroppsbilde, samt ha en negativ effekt på deres generelle livskvalitet (QoL).
Derfor foreslås en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke den ekstra fordelen med en psykologisk intervensjon ved siden av behandling som vanlig (TAU) i en vektkontrolltjeneste.
Pasienter som rutinemessig går på en poliklinikk vil bli randomisert til TAU med eller uten ekstra gruppebasert input (Acceptance and Commitment Therapy) (ACT).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S1 1HD
- University of Sheffield
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner vil være villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien;
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Enkeltpersoner vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) på over 40 (eller over 35 hvis de er fra en svart eller annen minoritetsetisk gruppe (BME) eller har et samtidig fysisk helseproblem);
- Enkeltpersoner vil stå på en venteliste for et vekttapsprogram i Storbritannia;
- Enkeltpersoner vil ha engelsk som skriftspråk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for øyeblikket er gravide eller ammer;
- Personer med nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, slik at de hindrer dem i å delta i et vektkontrollprogram;
- Personer som er akutt psykisk uvel, slik at de hindrer dem i å delta i et vektkontrollprogram;
- Personer som på tidspunktet for henvisningen er i betydelig risiko for seg selv av andre, slik at det ville hindre dem fra å delta i et vektkontrollprogram;
- Personer som er akutt fysisk uvel og/eller innlagt på sykehus, slik at de hindrer dem i å delta i et vektkontrollprogram;
- Personer som har en lærevansker eller kognitiv svikt, noe som vil hindre dem i å delta i et vektkontrollprogram.
- Mottar for tiden psykiatriske tjenester.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig (vektkontrollintervensjon)
6 økter vektkontrollprogram (over 12 uker).
|
Seks økter med en dietetisk intervensjon vil være psykoedukativ i natur rundt vekt og ernæring, levert av fagpersoner som jobber i tjenesten.
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling som vanlig pluss aksept og forpliktelsesterapi
6-sesjoner vektkontrollprogram (over 12 uker) pluss et 4-sesjoner aksept- og forpliktelsesterapi-program (ACT).
ACT-delen vil starte rett etter avslutningen av vektkontrollprogrammet.
|
Seks økter med en dietetisk intervensjon vil være psykoedukativ i natur rundt vekt og ernæring, levert av fagpersoner som jobber i tjenesten.
Fire økter av ACT-protokollen vil være psykoedukative av natur, med korte erfaringsøvelser i klassen og praksis i mellom øktene.
Målet er å la individer være i stand til å sitte med vanskelige opplevelser (i stedet for å kjempe mot dem), og i sin tur kan dette tillate dem å leve mot det de verdsetter i livet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 7 dager
|
Et mål på psykiske plager i forhold til angst- og depresjonssymptomer.
Det er totalt 14 elementer (7 elementer er relatert til angst; 7 elementer gjelder depresjon) med svar skåret på en Likert-skala fra 0-3 (skårer fra 0-42; høyere skårer indikerer verre symptomer).
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 24 timer
|
SF-36 er et generisk mål på helserelatert livskvalitet.
Det er totalt 36 spørsmål som kan grupperes i 3 nivåer: i) 36 individuelle elementer; ii) 8 underskalaer; iii) 2 oppsummerende tiltak.
|
24 timer
|
|
Eating Self-Efficacy Scale (ESES)
Tidsramme: 24 timer
|
Den måler selveffektivitet.
Den inneholder 25-elementer som måler personens tillit til evne til å mestre overspising i ulike situasjoner (likert skala 1-7 brukt).
|
24 timer
|
|
Spørreskjema for handling og aksept - II (AAQ-II)
Tidsramme: 24 timer
|
AAQ-II er et mål på erfaringsmessig unngåelse (dvs. forsøk på å endre vanskelige indre opplevelser som ofte fører til økt nød) og psykologisk ufleksibilitet.
Pasientene blir bedt om å vurdere opplevelsene sine på en 7-punkts Likert-skala (fra '1: aldri sant' til '7: alltid sant').
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 151261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .