Терапия принятия и приверженности при лечении ожирения: пилотная версия.
11 октября 2018 г. обновлено: Sarah Wakefield, University of Sheffield
Тестирование дополнительных преимуществ терапии принятия и приверженности (ACT) при лечении ожирения: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование.
Ожирение является «эпидемией» в Великобритании.
Люди, живущие с ожирением, подвержены риску развития рака, проблем с сердцем и смерти.
Кроме того, ожирение влияет на психологическое благополучие через снижение самоэффективности, самооценки, образа тела и общего качества жизни (КЖ).
Предлагается пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения дополнительных преимуществ психологического вмешательства наряду с обычным лечением (ТАУ) в службе контроля веса.
Пациенты, регулярно посещающие амбулаторную клинику, будут рандомизированы в TAU с дополнительной группой принятия и приверженности терапии (ACT) или без нее на основе входных данных, а их результаты будут отслеживаться с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Избыточный вес и ожирение считаются «эпидемическими» проблемами как в Великобритании, так и во всем мире.
Люди, живущие с этим, могут подвергаться более высокому риску развития сопутствующих заболеваний, таких как рак, проблемы с сердцем или диабет, и в этой группе сообщается о более высоких показателях смертности.
Кроме того, избыточный вес и ожирение могут также влиять на психологическое благополучие человека, например, на его самоэффективность, самооценку и образ тела, а также оказывать негативное влияние на общее качество жизни (КЖ).
Поэтому предлагается пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения дополнительных преимуществ психологического вмешательства наряду с обычным лечением (ТАУ) в службе контроля веса.
Пациенты, регулярно посещающие амбулаторную клинику, будут рандомизированы в TAU с дополнительной группой терапии принятия и приверженности (ACT) или без нее на основе входных данных.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S1 1HD
- University of Sheffield
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люди будут желать и иметь возможность дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Люди будут иметь индекс массы тела (ИМТ) более 40 (или более 35, если они принадлежат к группе чернокожих или других этнических меньшинств (BME) или имеют сосуществующие проблемы с физическим здоровьем);
- Люди будут в листе ожидания для программы управления потерей веса в Великобритании;
- Отдельные лица будут иметь английский в качестве письменного языка.
Критерий исключения:
- Лица, которые в настоящее время беременны или кормят грудью;
- Лица, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем в настоящее время, что мешает им участвовать в программе контроля веса;
- Лица с острым психическим заболеванием, которые не позволяют им участвовать в программе контроля веса;
- Лица, которые на момент направления подвергаются значительному риску для себя со стороны других, что может помешать им участвовать в программе контроля веса;
- Лица с острым физическим недомоганием и/или госпитализированные, что не позволяет им участвовать в программе контроля веса;
- Лица с нарушением способности к обучению или когнитивными нарушениями, которые мешают им участвовать в программе контроля веса.
- В настоящее время находится на лечении у психиатра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно (коррекция веса)
Программа управления весом из 6 сеансов (более 12 недель).
|
Шесть сеансов диетического вмешательства будут носить психообразовательный характер по вопросам веса и питания, которые будут проводиться профессионалами, работающими в службе.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычное лечение плюс терапия принятия и приверженности
Программа управления весом из 6 сеансов (более 12 недель) плюс программа терапии принятия и приверженности (ACT) из 4 сеансов.
Часть ACT начнется сразу после завершения программы управления весом.
|
Шесть сеансов диетического вмешательства будут носить психообразовательный характер по вопросам веса и питания, которые будут проводиться профессионалами, работающими в службе.
Четыре сеанса протокола ACT будут носить психообразовательный характер, с краткими экспериментальными упражнениями в классе и практикой между сеансами.
Его цель состоит в том, чтобы позволить людям смириться с трудными переживаниями (а не бороться с ними), и, в свою очередь, это может позволить им жить в соответствии с тем, что они ценят в жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 7 дней
|
Мера психологического дистресса по отношению к симптомам тревоги и депрессии.
Всего имеется 14 пунктов (7 пунктов относятся к тревоге; 7 пунктов относятся к депрессии) с ответами, оцененными по шкале Лайкерта от 0 до 3 (баллы от 0 до 42; более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: 24 часа
|
SF-36 является общим показателем качества жизни, связанного со здоровьем.
Всего 36 вопросов, которые можно разделить на 3 уровня: i) 36 отдельных вопросов; ii) 8 субшкал; iii) 2 суммарные меры.
|
24 часа
|
|
Шкала самооценки питания (ESES)
Временное ограничение: 24 часа
|
Он измеряет самоэффективность.
Он содержит 25 пунктов, измеряющих уверенность человека в способности справляться с перееданием в различных ситуациях (используется шкала Лайкерта 1-7).
|
24 часа
|
|
Опросник действия и принятия - II (AAQ-II)
Временное ограничение: 24 часа
|
AAQ-II является мерой избегания переживаний (то есть попыток изменить сложные внутренние переживания, которые часто приводят к усилению дистресса) и психологической негибкости.
Пациентов просят оценить свой опыт по 7-балльной шкале Лайкерта (от «1: никогда не соответствует действительности» до «7: всегда верно»).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 151261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .