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Akzeptanz- und Bindungstherapie in der Behandlung von Fettleibigkeit: Pilot.

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Sarah Wakefield, University of Sheffield

Testen des zusätzlichen Nutzens der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei der Behandlung von Fettleibigkeit: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Adipositas ist eine „Epidemie“ im Vereinigten Königreich. Personen, die mit Adipositas leben, sind gefährdet, an Krebs zu erkranken, Herzprobleme zu bekommen und zu sterben. Darüber hinaus wirkt sich Adipositas auf das psychische Wohlbefinden durch verminderte Selbstwirksamkeit, Selbstwertgefühl, Körperbild und allgemeine Lebensqualität (QoL) aus. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) wird vorgeschlagen, um den zusätzlichen Nutzen einer psychologischen Intervention neben der Behandlung wie gewohnt (TAU) in einem Gewichtsmanagementdienst zu untersuchen. Patienten, die routinemäßig eine Ambulanz aufsuchen, werden randomisiert in TAU mit oder ohne zusätzliche Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT)-Gruppen-basierte Eingabe und ihre Ergebnisse im Laufe der Zeit überwacht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und Fettleibigkeit werden sowohl in Großbritannien als auch weltweit als „epidemisches“ Problem gemeldet. Personen, die damit leben, haben möglicherweise ein höheres Risiko, Begleiterkrankungen wie Krebs, Herzprobleme oder Diabetes zu entwickeln, und in dieser Gruppe werden höhere Sterblichkeitsraten gemeldet. Darüber hinaus können sich Übergewicht und Adipositas auch auf das psychische Wohlbefinden einer Person, wie z. B. ihre Selbstwirksamkeit, ihr Selbstwertgefühl und ihr Körperbild, sowie auf ihre allgemeine Lebensqualität (QoL) auswirken. Daher wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) vorgeschlagen, um den zusätzlichen Nutzen einer psychologischen Intervention neben der Behandlung wie gewohnt (TAU) in einem Gewichtsmanagementdienst zu untersuchen. Patienten, die routinemäßig eine Ambulanz aufsuchen, werden randomisiert in TAU mit oder ohne zusätzliche gruppenbasierte Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen werden bereit und in der Lage sein, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben;
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Personen haben einen Body-Mass-Index (BMI) von über 40 (oder über 35, wenn sie einer schwarzen oder einer anderen Minderheitenethik (BME)-Gruppe angehören oder ein gleichzeitig bestehendes körperliches Gesundheitsproblem haben);
  • Einzelpersonen werden auf einer Warteliste für ein Programm zur Gewichtsabnahme in Großbritannien stehen;
  • Einzelpersonen haben Englisch als Schriftsprache.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit schwanger sind oder stillen;
  • Personen mit aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die sie daran hindern würden, an einem Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen;
  • Personen, die akut psychisch krank sind, was sie daran hindern würde, an einem Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen;
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Überweisung einem erheblichen Risiko für sich selbst oder andere ausgesetzt sind, das sie daran hindern würde, an einem Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen;
  • Personen, die sich akut körperlich unwohl fühlen und/oder ins Krankenhaus eingeliefert werden, was sie daran hindern würde, an einem Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen;
  • Personen mit einer Lernbehinderung oder kognitiven Beeinträchtigung, die sie daran hindern würden, an einem Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen.
  • Derzeit in psychiatrischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (Gewichtsmanagement-Intervention)
Gewichtsmanagementprogramm mit 6 Sitzungen (über 12 Wochen).
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (diätetische Intervention)
Sechs Sitzungen einer diätetischen Intervention sind psychoedukativer Natur rund um Gewicht und Ernährung und werden von Fachleuten gehalten, die im Dienst arbeiten.
EXPERIMENTAL: Behandlung wie gewohnt plus Akzeptanz- und Bindungstherapie
6-Sitzungen-Gewichtsmanagementprogramm (über 12 Wochen) plus ein 4-Sitzungen-Akzeptanz- und Commitment-Therapieprogramm (ACT). Der ACT-Teil beginnt direkt nach Abschluss des Gewichtsmanagementprogramms.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (diätetische Intervention)
Sechs Sitzungen einer diätetischen Intervention sind psychoedukativer Natur rund um Gewicht und Ernährung und werden von Fachleuten gehalten, die im Dienst arbeiten.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Vier Sitzungen des ACT-Protokolls sind psychoedukativer Natur, mit kurzen Erfahrungsübungen in der Klasse und Übungen zwischen den Sitzungen. Ziel ist es, Menschen zu ermöglichen, sich mit schwierigen Erfahrungen abzufinden (anstatt gegen sie anzukämpfen) und dies wiederum kann es ihnen ermöglichen, nach dem zu leben, was sie im Leben schätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 7 Tage
Ein Maß für die psychische Belastung in Bezug auf Angst- und Depressionssymptome. Es gibt insgesamt 14 Items (7 Items beziehen sich auf Angstzustände; 7 Items beziehen sich auf Depressionen) mit Antworten, die auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet werden (Werte von 0-42; höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der SF-36 ist ein allgemeines Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es gibt insgesamt 36 Fragen, die in 3 Ebenen gruppiert werden können: i) 36 einzelne Items; ii) 8 Subskalen; iii) 2 zusammenfassende Maßnahmen.
24 Stunden
Eating Self-Efficiency Scale (ESES)
Zeitfenster: 24 Stunden
Es misst die Selbstwirksamkeit. Es enthält 25 Items, die das Vertrauen der Person in die Fähigkeit messen, mit übermäßigem Essen in verschiedenen Situationen umzugehen (Likert-Skala 1-7 verwendet).
24 Stunden
Aktions- und Akzeptanzfragebogen - II (AAQ-II)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der AAQ-II ist ein Maß für Erfahrungsvermeidung (d. h. Versuche, schwierige innere Erfahrungen zu verändern, was oft zu erhöhtem Stress führt) und psychologische Inflexibilität. Die Patienten werden gebeten, ihre Erfahrungen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (von „1: trifft nie zu“ bis „7: trifft immer zu“) zu bewerten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sheffield

Mitarbeiter

Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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