Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie akceptace a závazku v léčbě obezity: pilotní projekt.

11. října 2018 aktualizováno: Sarah Wakefield, University of Sheffield

Testování přidané výhody terapie akceptace a závazku (ACT) v léčbě obezity: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.

Obezita je ve Spojeném království „epidemií“. Jedinci žijící s obezitou jsou vystaveni riziku vzniku rakoviny, srdečních problémů a smrti. Kromě toho má obezita dopad na psychickou pohodu prostřednictvím snížené sebeúcty, sebeúcty, tělesného obrazu a celkové kvality života (QoL). Navrhuje se pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby prozkoumala další přínos psychologické intervence spolu s běžnou léčbou (TAU) v rámci služby řízení hmotnosti. Pacienti běžně navštěvující ambulantní kliniku budou randomizováni do TAU s nebo bez dodatečného přijetí a závazku na základě skupinové terapie (ACT) a jejich výsledky budou v průběhu času sledovány.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadváha a obezita jsou hlášeny jako „epidemický“ problém ve Spojeném království i ve světě. Jedinci, kteří s tím žijí, mohou být vystaveni vyššímu riziku rozvoje přidružených onemocnění, jako jsou rakovina, srdeční problémy nebo cukrovka, a v této skupině je hlášena vyšší úmrtnost. Nadváha a obezita mohou mít navíc dopad na psychickou pohodu člověka, jako je jeho sebeúčinnost, sebeúcta a tělesný obraz, a také mohou mít negativní vliv na celkovou kvalitu života (QoL). Proto je navržena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která by prozkoumala další přínos psychologické intervence vedle obvyklé léčby (TAU) v rámci služby pro regulaci hmotnosti. Pacienti běžně navštěvující ambulantní kliniku budou randomizováni do TAU s nebo bez dodatečného vstupu založeného na skupině Acceptance and Commitment Therapy (ACT).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci budou ochotni a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Jednotlivci budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 (nebo vyšší než 35, pokud jsou z černošské nebo jiné menšinové etické skupiny (BME) nebo mají souběžný fyzický zdravotní problém);
  • Jednotlivci budou na čekací listině pro program řízení hubnutí ve Spojeném království;
  • Jednotlivci budou mít angličtinu jako psaný jazyk.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou v současné době těhotné nebo kojící;
  • Jednotlivci se současným zneužíváním drog nebo alkoholu, což by jim bránilo zapojit se do programu řízení hmotnosti;
  • Jedinci, kteří jsou akutně duševně nemocní, což by jim bránilo zapojit se do programu řízení hmotnosti;
  • Jedinci, kteří jsou v době doporučení vystaveni významnému riziku vůči ostatním, což by jim bránilo zapojit se do programu řízení hmotnosti;
  • Jedinci, kteří jsou akutně fyzicky nemocní a/nebo hospitalizovaní, což by jim bránilo zapojit se do programu řízení hmotnosti;
  • Jednotlivci s poruchou učení nebo kognitivní poruchou, která by jim bránila zapojit se do programu řízení hmotnosti.
  • V současné době využívá psychiatrické služby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle (intervence na úpravu hmotnosti)
6 sezení programu řízení hmotnosti (po dobu 12 týdnů).
Behaviorální: Léčba jako obvykle (dietetický zásah)
Šest sezení dietetické intervence bude mít psychoedukační charakter o hmotnosti a výživě, které provedou odborníci pracující ve službě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba jako obvykle plus terapie akceptace a závazku
6 sezení programu řízení hmotnosti (po dobu 12 týdnů) plus 4 sezení programu akceptace a terapie závazků (ACT). Část ACT začne ihned po ukončení programu řízení hmotnosti.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (dietetický zásah)
Šest sezení dietetické intervence bude mít psychoedukační charakter o hmotnosti a výživě, které provedou odborníci pracující ve službě.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Čtyři sezení protokolu ACT budou mít psychoedukační charakter, s krátkými prožitkovými cvičeními ve třídě a mezi sezeními. Jeho cílem je umožnit jednotlivcům, aby byli schopni sedět s obtížnými zkušenostmi (spíše než proti nim bojovat), a to jim zase může umožnit žít podle toho, čeho si v životě váží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 7 dní
Míra psychické tísně ve vztahu k symptomům úzkosti a deprese. Existuje celkem 14 položek (7 položek se týká úzkosti; 7 položek se týká deprese) s odpověďmi hodnocenými na Likertově škále 0-3 (skóre od 0-42; vyšší skóre značí horší symptomy).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: 24 hodin
SF-36 je obecným měřítkem kvality života související se zdravím. Existuje celkem 36 otázek, které lze seskupit do 3 úrovní: i) 36 jednotlivých položek; ii) 8 subškál; iii) 2 souhrnná opatření.
24 hodin
Eating Self-Efficacy Scale (ESES)
Časové okno: 24 hodin
Měří vlastní účinnost. Obsahuje 25 položek měřících důvěru člověka ve schopnost zvládat přejídání v různých situacích (používaná Likertova škála 1-7).
24 hodin
Akční a akceptační dotazník – II (AAQ-II)
Časové okno: 24 hodin
AAQ-II je měřítkem zážitkového vyhýbání se (tj. pokusů změnit obtížné vnitřní zkušenosti, které často vedou ke zvýšenému utrpení) a psychické nepružnosti. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti na 7bodové Likertově škále (od „1: nikdy pravda“ do „7: vždy pravda“).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sheffield

Spolupracovníci

Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle (dietetický zásah)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit