Elfogadás és elkötelezettség terápia az elhízás kezelésében: Pilot.
2018. október 11. frissítette: Sarah Wakefield, University of Sheffield
Az elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) további előnyeinek tesztelése az elhízás kezelésében: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet.
Az elhízás „járvány” az Egyesült Királyságban.
Az elhízással élő egyéneknél fennáll a rák, a szívproblémák és a halál kockázata.
Ezenkívül az elhízás az önhatékonyság, az önbecsülés, a testkép és az általános életminőség (QoL) csökkenése révén befolyásolja a pszichológiai jólétet.
Egy kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak, hogy megvizsgálják a pszichológiai beavatkozás további előnyeit a szokásos kezelés mellett (TAU) egy testsúlykontroll szolgáltatásban.
A járóbeteg-klinikán rutinszerűen részt vevő betegeket véletlenszerűen TAU-ba sorolják be, további elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) csoporton alapuló bevitelével vagy anélkül, és eredményeiket idővel nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás „járvány” problémaként szerepel az Egyesült Királyságban és a világon.
Az ezzel élő egyének nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve társbetegségek, például rák, szívproblémák vagy cukorbetegség kialakulásának, és magasabb halálozási arányról számoltak be ebben a csoportban.
Ezenkívül a túlsúly és az elhízás az egyén pszichológiai jólétére is hatással lehet, például önhatékonyságára, önbecsülésére és testképére, valamint negatív hatással lehet általános életminőségére (QoL).
Ezért egy kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak, hogy megvizsgálják a pszichológiai beavatkozás további előnyeit a szokásos kezelés mellett (TAU) egy testtömeg-szabályozó szolgáltatásban.
A járóbeteg-klinikán rutinszerűen járó betegeket véletlenszerűen besorolják a TAU-ba, további Elfogadási és Elköteleződési terápia (ACT) csoportalapú bevitellel vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S1 1HD
- University of Sheffield
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyének hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez;
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Az egyének testtömeg-indexe (BMI) 40 feletti (vagy 35 felett, ha fekete vagy más kisebbségi etikai (BME) csoporthoz tartoznak, vagy egyidejűleg fennálló testi egészségügyi problémájuk van);
- Az egyének várólistán lesznek egy súlycsökkentő programban az Egyesült Királyságban;
- Az egyéneknek az angol lesz az írott nyelve.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak;
- Olyan egyének, akik jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaélnek, ami megakadályozná őket abban, hogy részt vegyenek egy súlykontroll programban;
- Olyan személyek, akik mentálisan súlyosan rosszul vannak, ami megakadályozza őket abban, hogy részt vegyenek egy súlykontroll programban;
- Olyan egyének, akik a beutalás időpontjában jelentős kockázatnak vannak kitéve mások miatt, ami megakadályozná őket abban, hogy részt vegyenek egy súlykontroll programban;
- Olyan személyek, akik fizikailag súlyosan rosszul érzik magukat és/vagy kórházba kerültek, ami megakadályozza őket abban, hogy részt vegyenek egy súlykontroll programban;
- Olyan egyének, akiknek tanulási vagy kognitív károsodása van, ami megakadályozza őket abban, hogy részt vegyenek egy súlykontroll programban.
- Jelenleg pszichiátriai ellátásban részesül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon (súlykontroll beavatkozás)
6 alkalomból álló súlykontroll program (12 hét felett).
|
A dietetikai beavatkozás hat alkalommal pszichoedukációs jellegű lesz a súly és a táplálkozás körül, a szolgálatban dolgozó szakemberek által.
|
|
KÍSÉRLETI: A szokásos kezelés plusz elfogadás és elkötelezettség terápia
6 üléses súlykontroll program (több mint 12 hétig), plusz 4 üléses elfogadó és elkötelezett terápia (ACT) program.
Az ACT rész közvetlenül a súlykezelési program befejezése után kezdődik.
|
A dietetikai beavatkozás hat alkalommal pszichoedukációs jellegű lesz a súly és a táplálkozás körül, a szolgálatban dolgozó szakemberek által.
Az ACT protokoll négy szekciója pszichoedukációs jellegű lesz, rövid tapasztalati gyakorlatokkal az órán és a foglalkozások közötti gyakorlatokkal.
Célja, hogy az egyének képesek legyenek elviselni a nehéz élményeket (ahelyett, hogy harcolnának ellenük), és ez viszont lehetővé teheti számukra, hogy aszerint éljenek, amit az életben értékelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 7 nap
|
A pszichológiai szorongás mértéke a szorongás és a depresszió tüneteivel kapcsolatban.
Összesen 14 tétel van (7 tétel a szorongásra, 7 elem a depresszióra vonatkozik), a válaszokat a Likert-skálán 0-3-ig értékelik (0-42-ig terjedő pontszámok; magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek).
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey (SF-36)
Időkeret: 24 óra
|
Az SF-36 az egészséggel kapcsolatos életminőség általános mérőszáma.
Összesen 36 kérdés van, amelyek 3 szintre csoportosíthatók: i) 36 egyedi elem; ii) 8 alskála; iii) 2 összefoglaló intézkedés.
|
24 óra
|
|
Eating Self-Efficacy Scale (ESES)
Időkeret: 24 óra
|
Az önhatékonyságot méri.
25 elemet tartalmaz, amelyek azt mérik, hogy a személy mennyire bízik abban, hogy képes kezelni a túlevést különböző helyzetekben (1-7 Likert-skála).
|
24 óra
|
|
Cselekvési és Elfogadási Kérdőív – II (AAQ-II)
Időkeret: 24 óra
|
Az AAQ-II a tapasztalati elkerülés (azaz a nehéz belső tapasztalatok megváltoztatására tett kísérlet, amely gyakran fokozott szorongáshoz vezet) és a pszichológiai rugalmatlanság mértéke.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék tapasztalataikat egy 7 fokozatú Likert-skálán ("1: soha nem igaz"-tól "7: mindig igaz"-ig).
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 151261
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .