Basophile Activation Testing (BAT) i hasselnøttallergi (Hasselnut BAT-studie)
12. november 2020 oppdatert av: University of Zurich
Korrelasjon av in vivo matprovokasjonstest med in vitro basofil aktiveringstest hos hasselnøttallergiske pasienter
Den foreslåtte studien har til hensikt å sammenligne utfallet av matutfordring hos hasselnøttallergiske pasienter med resultatet av basofile aktiveringstester ved bruk av hasselnøttekstrakt og komponenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig diagnose av matallergi avhenger av utfallet av matutfordringen. Den foreslåtte studien har til hensikt å sammenligne utfallet av matutfordring hos hasselnøttallergiske pasienter med resultatet av basofile aktiveringstester ved bruk av hasselnøttekstrakt og komponenter for å evaluere den diagnostiske nytten av basofile aktiveringstesting.
Med sikte på forbedrede in vitro diagnostiske metoder, har etterforskerne til hensikt å evaluere det diagnostiske potensialet til basofil aktiveringstesting hos pasienter med hasselnøttallergi bekreftet av en positiv provokasjon eller støttet av en overbevisende historie med anafylaktiske reaksjon(er) på hasselnøtt tidligere, pasienter med pollinose, men ingen symptomer på hasselnøttallergi og ikke-atopiske kontrollpersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primære inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, alder ≥ 14 år
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Sekundært inklusjonskriterium
- Gruppe A: positiv kasushistorie med allergisk(e) reaksjon(er) mot hasselnøtt positiv dobbeltblind placebokontrollert matutfordring med hasselnøtt eller positiv titrert åpen matutfordring med hasselnøtt eller entydig kasushistorie av en anafylaktisk reaksjon etter hasselnøtt vil inkluderes uten provokasjon
- Gruppe B:positiv hudtest (SPT) med bjørkepollen og hasselnøtt og negativ matprovokasjon med hasselnøtt.
- Gruppe C: negativ kasushistorie med hasselnøtt- og bjørkeallergi og negativ hudtest (SPT) med hasselnøtt- og bjørkepollen og negativ matprovokasjon med hasselnøtt
Ekskluderingskriterier:
- Legemidler er ikke tillatt på grunn av interferens med matutfordringen (eller korteste intervall mellom siste behandling og matutfordring): kortikosteroider systemisk (2 uker), antihistaminer (3 dager), betablokker (1 dag), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere ( 2 dager), omalizumab (2 måneder)
- Kvinner som er gravide
- Mangel på sikker prevensjon
- Ukontrollert astma, tvunget ekspirasjonsvolum (1 sekund) <70 % predikert verdi
- Akutt allergisk sykdom
- Kronisk urticaria
- Mastocytose
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hasselnøttallergi
Pasienter med positiv kasushistorie med hasselnøttallergi og en positiv hudtesting gjennomgår en matutfordring og blodprøvetaking for basofil aktiveringstesting
|
matutfordring med hasselnøtt
Hudtesting med hasselnøttekstrakt
blodprøvetaking for å utføre basofile aktiveringstester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med utfordring bekreftet matallergi mot hasselnøtt og en positiv basofil aktiveringstest
Tidsramme: opptil 3 år
|
utfallet av matutfordring hos hasselnøttallergiske pasienter vil bli sammenlignet med utfallet av basofil aktivering ved bruk av hasselnøttekstrakt og allergener
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Ballmer-Weber, Prof., Allergy Unit, Department of Dermatology, University Zürich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-02152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .